Fundación Científica Manuel González

Mejora de la Atención a las Personas con Sensibilidad Química Múltiple

Servicio Andaluz de Salud

Este documento se concibe como un instrumento de mejora de la información, calidad y equidad en la atención de las personas afectadas por Sensibilidad Química Múltiple (SQM) dentro de las Áreas Hospitalarias de Puerto Real – Puerta del Mar y el Distrito Sanitario de Atención Primaria Bahía de Cádiz-La Janda. Ha sido elaborado en 2016 y revisadoactualizado en octubre de 2017

El objetivo de este documento es contribuir a un mayor conocimiento de la Sensibilidad Química Múltiple (SQM) basado en la mejor evidencia científica disponible y en el consenso entre personas expertas, para ayudar a los profesionales sanitarios en la toma de decisiones sobre los mejores cuidados y avanzar en unas pautas comunes de actuación, contribuyendo a una atención integral a las personas afectadas y a la sensibilización de la sociedad en general ante este problema de salud.

La Sensibilidad Química Múltiple (SQM) es la denominación más utilizada para describir un síndrome complejo que se presenta como un conjunto de síntomas vinculados con una amplia variedad de agentes y componentes que se encuentran en el medio ambiente, presentándose dichas reacciones con una exposición a niveles comúnmente tolerados por la mayoría de las personas. A pesar de ser la SQM el término más común empleado, hay otros términos utilizados tanto en la literatura científica como por los medios de comunicación para describirlo, como los siguientes: “Síndrome de hipersensibilidad química”, “Alergia universal”, “Sensibilidad alimentaria y química”, “Alergia cerebral”, “Enfermedad ambiental”, “Enfermedad del Siglo XX”, “Síndrome de Respuesta a las Sustancias Químicas”, o incluso “Enfermedad ecológica”.

Este fenómeno se describe por primera vez en 1950, cuando se observó cómo algunas personas presentaban una serie de síntomas cuando se exponían a niveles muy bajos de sustancias ambientales, laborales y domésticas. Sin embargo, no es hasta 1987 cuando M. Cullen denominó este síndrome como “Sensibilidad Química Múltiple (SQM)”. Este autor utilizó el término en plural “Multiple Chemical Sensitivities, MCS” precisamente para poner de relieve la multiplicidad de manifestaciones, orígenes y procesos implicados, como:

• caracterizado por síntomas recurrentes

• referibles a múltiples sistemas orgánicos

• que ocurre en respuesta a exposición demostrable a múltiples compuestos químicamente no relacionados

• en dosis muy por debajo de aquellas que en la población general comienzan a tener efectos dañinos.

VER: https://www.picuida.es/wp-content/uploads/2017/10/protocolosqm.pdf

Jornadas de consumo responsable de medicamentos

Jornadas para
UN CONSUMO RESPONSABLE DE LOS MEDICAMENTOS
Avilés, 6, 8 y 9 de noviembre , 18 horas
Centro de Servicios Universitarios
Programa

Día 6.  CONSUMO RACIONAL Y SEGURIDAD EN LOS MEDICAMENTOS

Dra. Gloria Manso. Profesora de Farmacología.

Día 8.   PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS

D. Juan Antonio Martínez. Farmacéutico

NO SOLO MEDICAMENTOS

Dra. Belén Garcia. Médico de Familia

Día 9.  NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

D. Jesús Ruíz. Consejería de Sanidad del Principado de Asturias

Conclusiones de las jornadas
PRÓXIMAMENTE ESTARÁN DISPONIBLES EN VÍDEO ALGUNA DE LAS
CONFERENCIAS DE LAS JORNADAS

 

Día 6

Conferencia de Gloria Manso

http://www.elcomercio.es/aviles/genericos-merman-factura-20171107002554-ntvo.html

Nuestra sociedad recurre al fármaco con excesiva frecuencia», afirma la doctora Gloria Manso en el Centro de Servicios Universitarios

J. F. GALÁN AVILÉS.

La doctora Gloria Manso, profesora de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oviedo, abrió ayer en el Centro de Estudios Universitarios unas jornadas de consumo responsable de medicamentos con la charla sobre la racionalidad en el uso y su seguridad. Organizadas por el Ayuntamiento en colaboración con el Principado y la Fundación Científica Manuel González, el programa incluye otras tres. Dos están programadas para hoy: ‘Prescripción de medicamentos’, a las 18 horas en el mismo horario y escenario a cargo de Juan Antonio Martínez, licenciado en Farmacia y, acto seguido, ‘No sólo medicamentos’, impartida por Belén García, médico de familia en Cudillero. La de clausura queda para el jueves,’ Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos’, por Jesús Ruiz, licenciado en Farmacia.

¿Nos medicamos en exceso?

-Sí, al menos en ocasiones. Vivimos en una sociedad que recurre al medicamento con excesiva frecuencia, lo que se traduce en un elevado consumo que no siempre está justificado. Hay que consumir lo estrictamente necesario, ni más ni menos.

El consumo de antidepresivos se ha triplicado en diez años. ¿A qué lo atribuye?

-A muchos factores, entre ellos al exceso de confianza del sistema en el medicamento.

La factura de fármacos con cargo a la Seguridad Social ronda los 10.000 millones de euros al año. ¿Podría reducirse?

 

Entrevista con Farmacovigilancia Asturias

Hemos formulado a D. Jesús Ruiz Salazar (Farmacovigilancia  del Principado de Asturias)  algunas preguntas sobre temas de su competencia, a las cuales nos ha contestado lo siguiente:

 

1º) ¿Nos podrías  indicar algunos puntos clave que piensas desarrollar en una futura posible conferencia,  que estamos gestionando:

Respuesta.

Concepto de farmacovigilancia y ram

– Situación en España y Asturias: marco legal y datos memoria 2016

– Evolución farmacovigilancia: del desastre de la talidomida al sistema de           notificación espontánea

– Como notificar una sospecha de ram, criterios de notificación

– Incidentes adversos con productos sanitarios

– Cosmetovigilancia

2º) Teniendo en cuenta que el objetivo de la legislación europea es: “ proteger y promover la salud pública, reduciendo la probabilidad de reacciones adversas y optimizando el uso de los medicamentos una vez comercializados y  que se desarrolla especialmente en torno a ejes como son:

A) Mejorar la eficiencia de los procedimientos,

B) Mejorar la comunicación de riesgos y su justificación, aumentar la participación ciudadana y

c) Dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia”, 

a este respecto  y con el fin de informar, en nuestra página web, nos gustaría saber las líneas de actuación que se  están llevando a cabo para desarrollar los citados ejes de actuación

 

Respuesta:
A) Mejorar la eficiencia de los procedimientos,

Informatización de todo el sistema, mediante formularios de notificación electrónicos e intercomunicación de las bases de datos, lo que facilita todo el proceso, desde la notificación hasta su evaluación, así como el aumento de la calidad de la información.

B) Mejorar la comunicación de riesgos y su justificación,

Comunicación directa por escrito a los profesionales sanitarios e instituciones sanitarias afectadas, así como información general a través de las Webs de la EMA, AEMPS y del Centro.

C) Aumentar la participación ciudadana y dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia.

A través de la web notificaram.es, y la organización de actividades formativas con asociaciones de pacientes, consumidores y actuaciones en centros de salud y hospitales.

La base legal la desarrolla fundamentalmente la Unión Europea y el Ministerio de Sanidad, a través principalmente de la EMA y la AEMPS.

 Junio de 2017

Derechos de las personas con discapacidad

Es muy importante que sepas que en caso de discriminación no es necesario tener un certificado de discapacidad, que la ley te protege igual, otra cuestión es que de alguna manera tendrás que acreditar que existe una relación entre las barreras a la igualdad y tu situación biofísica (por ejemplo, una persona con cáncer, una persona con VIH, una persona con enfermedad química múltiple, una persona con electrosensibilidad, una persona con disfemia)….

El CERMI es el Comité Español de Representantes de Personas con Discapacidad

Extraído de:

Empoderamiento y defensa de derechos. Guía para la autodefensa de los derechos de las personas con discapacidad 2016

http://www.cermiaragon.es/images/01._Nuevo/biblioteca/Folleto_Empoderamiento_y_Defensa_de_Derechos_Humanos.pdf

Concurso de relatos cortos. Bases

I CONCURSO DE RELATOS CORTOS FUNDACIÓN CIENTÍFICA MANUEL GONZÁLEZ

 

La Fundación Científica Manuel González (en adelante La Fundación), que tiene entre sus fines promover actuaciones para la inclusión social de los afectados de los Síndromes de Sensibilización Central (Síndrome de Fatiga Crónica, Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple, Electrohipersensibilidad, Fibromialgia y otros), convoca este I concurso de relatos cortos.

 

BASES

 1. Podrá concursar en el mismo cualquier persona mayor de 18 años a fecha de cierre del plazo de envío de las obras.

2. Los relatos estarán escritos en castellano.

3. Las obras presentadas deberán ser inéditas, no haber sido premiadas con anterioridad en otro concurso o certamen, ni estar publicadas en ningún medio, tanto en papel como en internet.

4. El número máximo de relatos presentados por cada autor será de dos.

5. La temática del relato corto deberá tener como telón de fondo la situación de las personas afectadas por SQM (Síndrome de Sensibilidad Química) y/o EHS (Electrohipersensibilidad). Se valorarán las siguientes aspectos:

a. Crear una historia enigmática y singular sin que se sepa que existe un personaje afectado por SQM y/o EHS, excepto al final.

b. Evitar, si es posible, mencionar ningún tipo de enfermedades hasta el final.

c. Evitar, si es posible, mencionar medicamentos, terapias o médicos.

6. Los relatos cortos tendrán una extensión máxima de cuatro hojas y una mínima de una hoja, en tamaño DIN A4, letra Arial, tamaño 12, con un espaciado interlineal de 1,5 y en formato Word.

7. Premios:

Primer premio:         500 €

Segundo premio:     200 €

Estos premios están sometidos a la correspondiente retención fiscal, de acuerdo con la normativa vigente.

8. Las obras son propiedad de sus autores/as. No obstante, por el hecho de participar en el concurso, La Fundación se reserva el derecho de publicar los relatos premiados así como una selección de relatos participantes determinada por el jurado, sin límite temporal y sin devengar contraprestación económica o de otro tipo para los autores/as con la única obligación de citar su autoría.

9. Fechas: El plazo de presentación de los relatos será del 31 de mayo al 31 de julio de 2017.

10. Los originales se presentarán a través de correo concursorelatos@fundacioncmg.com   de la siguiente forma:

Enviar un email a dicha dirección:

  1. Adjuntando un documento word con el relato, con su título al principio y firmado con seudónimo al final.
  2. Adjuntando otro archivo, la Plica, dónde se indicará: Nombre, dirección completa, teléfono, fotocopia DNI, título de la obra y pseudónimo con el que se ha firmado.

 

11. El jurado será designado por La Fundación, que podrá declarar desierto alguno de los premios, si considera que los relatos no reúnen la originalidad, creatividad y calidad literaria necesaria. El fallo será inapelable y se hará público el 31 de octubre en la página web de la Fundación fundacioncmg.com

12. La Fundación garantiza el cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal.

13. La participación en este concurso supone la aceptación de las bases.

14. Todos los autores que presenten sus textos serán responsables de la autoría y originalidad del trabajo presentado. así como de que el mismo no sea copia ni modificación total o parcial de ningún otro relato, propio o ajeno.

Declaraciones, entrevistas y otras noticias

 

Ha muerto  María Palavea

 

Descubren las bases genéticas de la fatiga crónica en enfermos de cáncer de próstata sometidos a radioterapia

La investigación, realizada por la Universidad de Oviedo en colaboración con Harvard y Instituto Nacional de Salud de Washington, permite identificar los genes cuyo funcionamiento anómalo provoca el síndrome
Publicado en la revista Journal of Pain and Symptom Management.
Fuente:http://www.lne.es/asturias/2017/09/26/descubren-bases-geneticas-fatiga-cronica/2169106.html

 

 

SQM

El compromiso de María contribuyó a que la Sensibilidad Química Múltiple fuese reconocida como enfermedad oficial

Fuente:  http://www.lavozdegalicia.es/noticia/arousa/2017/07/07/luchadora-abrio-ventana-pelear-contra-sistema/0003_201707A7C2991.htm

El titular de la periodista  Bea Costa cuando publicó el reportaje contando la historia de María era inmejorable. «Cuando la colonia te mata», escribió. Y esa era la pura verdad. María padecía sensibilidad química múltiple (SQM). Una enfermedad que la obligaba a vivir en la burbuja que, necesariamente, era su casa de Faxilde (Villagarcia de Arousa)

 María era de Palavea, un barrio coruñés que imprime carácter, y a base de coraje e insistencia logró que la SQM fuera incorporado a la clasificación internacional de enfermedades. No fue una batalla fácil. Ella tuvo que recurrir a una clínica privada de Valladolid «porque los médicos de la Seguridad Social tienen prohibido diagnosticarla», explicaba en aquel reportaje del 2013.
Investigación  http://www.bmj.com/content/357/bmj.j2350
El uso de antidepresivos prenatal y riesgo de trastorno por déficit de atención / hiperactividad en los hijos: estudio de cohorte de base poblacional 
Investigación  http://www.bmj.com/content/357/bmj.j1909
2017-05-31) Tan sólo una semana de tratamiento con un AINE ya aumenta el riesgo de infarto de miocardio

A partir de datos de pacientes individuales de cuatro estudios de bases de datos de salud, se identificaron más de 61.000 casos de infarto agudo de miocardio y 385.000 controles sin infarto. En comparación con el no uso de AINE, el uso actual de cada AINE estudiado, como diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y celecoxib, se asoció a un aumento del riesgo de infarto de miocardio. El riesgo con celecoxib no fue más alto que con otros AINE. El aumento del riesgo generalmente se observaba durante la primera semana de tratamiento, y era más alto durante el primer mes. Dosis más elevadas también se asociaron a mayor riesgo.

Los autores concluyen que todos los AINE, incluido el naproxeno, se asocian a un aumento del riesgo de infarto, y este riesgo es más alto durante el primer mes y a dosis altas. Hay que valorar la relación beneficio-riesgo antes de prescribir un AINE, sobre todo en pacientes con riesgo cardiovascular.

Plan Anual de Trabajo Aemps 2017 (acceder a la versión original en pdf en la web de la Aemps)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fecha de publicación: 9 de mayo de 2017

www.aemps.gob.es

 

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 2-5 May 2017, ver:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2017/05/WC500226608.pdf

 

11/05/2017

  • El PRAC necesita más datos para concluir que el Factor VIII genera inhibidores

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del resultado de la evaluación, por parte del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), del riesgo de desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) tras la administración de medicamentos con Factor VIII de coagulación en pacientes con hemofilia A no tratados previamente con estos productos, señalando que no existen evidencias claras sobre le aumento de dicho riesgo, que supondría la pérdida del control de los episodios hemorrágicos.

Fuente: https://www.diariofarma.com/tag/farmacovigilancia

10/05/2017

  • Comunicación @ EMA – ¿cómo nos va?
EMA lanza encuesta de percepción segunda comunicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado su bienal encuesta de comunicación percepciónIcono de enlace externo .

El propósito de la encuesta es para recabar opiniones de todas las partes interesadas y socios de EMA, incluyendo el público en general, pacientes, consumidores, profesionales de la salud, académicos, medios de comunicación, la industria farmacéutica y otros reguladores, en sus comunicaciones externas al público.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/05/news_detail_002744.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

 

15/03/2015 2:09:47

ABC MADRIDCIUDAD La Agencia Española del Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido el uso pediátrico de los fármacos con codeína para tratar la tos, prohibiendo su uso en menores de 12 años y en mujeres durante la lactancia. Asimismo, tampoc

Fuente: http://www.abc.es/hemeroteca/farmacovigilancia

 

Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.

También se puede determinar una curva de dosis-respuesta cuántica para el efecto terapéutico de un fármaco y generar una dosis eficaz mediana (ED50), es decir, la concentración del fármaco a la cual 50% de la población tendrá la respuesta deseada, y una curva de dosis-respuesta cuántica para la letalidad del mismo compuesto. Se pueden utilizar estas dos curvas para generar un índice terapéutico (TI, therapeutic index) el cual cuantifica la inocuidad relativa de un fármaco:

TI=LD50/ED50TI=LD50/ED5

Resulta claro que cuanto más elevado sea el índice, tanto más inocuo es el fármaco.

Los valores de TI son muy variables, desde 1-2 hasta >100. Los fármacos con un TI bajo se deben administrar con precaución (por ejemplo, el glucósido cardiaco digitálico y los compuestos quimioterapéuticos antineoplásicos).

Fuente:

http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1468§ionid=93490164

 

  • Entrevistas  al farmacéutico  Joan-Ramón Laporte,   jefe del servicio de farmacología en Valle Hebrón, Joan-Ramon Laporte, Catedrático del Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología, (UAB). La Vanguardia   24/01/2011 00:08

http://www.lavanguardia.com/lacontra/20110124/54105214595/las-medicinas-curan-o-causan-cualquier-enfermedad.html.

¿Analiza fármacos que ya están en el mercado?
Sí, porque cuando un fármaco sale al mercado ha sido probado por unos pocos miles de voluntarios, pero al comercializarse en todo el mundo es tomado por millones de personas y es entonces cuando pueden aparecer efectos indeseados, en ocasiones con desenlace mortal.

¿Cuál es el medicamento que más gente ha matado?
La aspirina, porque es el medicamento que más gente ha tomado y la  percepción de su riesgo está distorsionada. A dosis bajas -cien miligramos al  día- es un excelente protector cardiovascular, pero a dosis analgésicas -un gramo- puede producir hemorragia gastrointestinal.

¿Hay datos?
En Catalunya se producen unos 3000 casos anuales de hemorragia  gastrointestinal de los que un 40% son atribuibles a la aspirina y a otros antiinflamatorios. En EE.UU. mueren al año por hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorio unas 15.000 personas; mientras que de sida mueren  12.000.

 

Alertas sanitarias:

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm

https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/alertActu.htm

http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=section&layout=blog&id=3&Itemid=40

 

 

Declaraciones de Joan-Ramón Laporte ( 06/06/2016) : 

http://www.elmundo.es/papel/historias/2016/06/06/57553abde5fdea8d528b4577.html

 

«Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de medicación, y 100.000 por efectos adversos».

«La implicación de los medicamentos en patologías comunes es muy importante. Los medicamentos producen enfermedades que no se distinguen de las otras. Te pueden producir un infarto de miocardio, o que te caigas y te rompas el fémur, o un ataque psicótico».

 

 

  • Estudios de toxicidad generales

 

2015-11-19

Introducción
Los estudios de toxicidad permiten analizar el perfil de seguridad de un compuesto de interés médico. Además, proporcionan información importante sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) del compuesto en el organismo. Un compuesto de interés médico se debe evaluar en diversos tipos de estudios de toxicidad no clínicos para poder administrarlo al primer voluntario sano. Además, posteriormente se requieren estudios adicionales de toxicidad para obtener la autorización de comercialización del medicamento. En el siguiente artículo se describen los distintos tipos de estudios de toxicidad que puede ser necesario incluir en un programa no clínico.
Tipos de estudios de toxicidad

Los siguientes tipos de estudios de toxicidad se deben realizar durante los análisis no clínicos:

Estos estudios se describen en las secciones siguientes.

Estudios de toxicidad sistémica

Los estudios de toxicidad sistémica permiten investigar el perfil de toxicidad de un compuesto de interés médico en todos los tejidos y órganos de los animales. Los estudios de toxicidad sistémica se pueden realizar con una sola dosis o con dosis repetidas.

Estudios de toxicidad en la función reproductora

Los estudios de toxicidad en la función reproductora permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en la función reproductora y el desarrollo normales. Estos estudios se deben realizar del modo apropiado para la población que se va a exponer al compuesto de interés médico y de acuerdo con las siguientes consideraciones:

  • Es posible incluir a hombres en los ensayos clínicos de fase I y fase II antes de realizar un estudio de la fecundidad masculina, ya que se realiza una evaluación de los órganos genitales masculinos en los estudios de toxicidad con dosis repetidas, aunque estos estudios deben tener lugar al inicio del proceso en la medida de lo posible. En cualquier caso, se debe completar un estudio de la fecundidad masculina antes del inicio de ensayos clínicos a gran escala o de larga duración (por ejemplo, Ensayos de fase III

Los ensayos de fase III suelen ser de grandes dimensiones (miles de pacientes) y participan varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco nuevo. La mayoría de los ensayos de fase III son aleatorizados.Los ensayos de fase I, II y III se suelen denominar «desarrollo clínico». Los ensayos de fase III son fundamentales para la solicitud de autorización de comercialización.

Las cuatro fases del desarrollo clínico varían por lo que respecta a los objetivos y las características.

Synonyms:
Estudio de fase III, estudios de fase III, de confirmación, fase 3

” target=”_blank” style=”color: rgb(2, 106, 217); word-wrap: break-word; text-decoration: none;”>ensayos de fase III).

  • Las mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas (por ejemplo, mujeres esterilizadas permanentemente o posmenopáusicas) se pueden incluir en ensayos clínicos sin estudios de toxicidad en la función reproductora si se han realizado los estudios de toxicidad con dosis repetidas correspondientes (lo que incluye una evaluación de los órganos genitales femeninos).
  • Si las mujeres en edad fértil se identifican como una población de posibles usuarias del fármaco, los estudios de toxicidad en la función reproductora se deben realizar lo antes posible.
Estudios de tolerancia local

Los estudios de tolerancia local permiten investigar el efecto del compuesto en la piel o los ojos. Estos estudios de toxicidad local suelen formar parte de los estudios de toxicidad generales. Para permitir la administración limitada a seres humanos mediante vías no terapéuticas (por ejemplo, una sola dosis por vía intravenosa para la determinación de la biodisponibilidad absoluta), suele ser suficiente un estudio de tolerancia local con una sola dosis y una sola especie.

Estudios de genotoxicidad

Los estudios de genotoxicidad permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en los cromosomas y los genes, y suelen ser necesarios para confirmar la seguridad en seres humanos. La evaluación de las mutaciones génicas se considera suficiente para confirmar los ensayos clínicos con una sola dosis. En el caso de los ensayos con dosis múltiples, se requieren una evaluación adicional de las lesiones cromosómicas en el organismo de los mamíferos y una serie de pruebas completa para determinar la genotoxicidad antes del inicio de los ensayos clínicos de fase II. Si se observan resultados positivos en las pruebas de genotoxicidad, es necesario realizar análisis adicionales.

Estudios de carcinogénesis

Los estudios de carcinogénesis permiten evaluar el efecto del compuesto de interés médico en la aparición de cáncer. Los estudios de carcinogénesis se suelen realizar para respaldar la solicitud de autorización de comercialización de un fármaco nuevo. No obstante, si existe un motivo de preocupación relevante, se deben realizar estudios de carcinogénesis para reforzar la seguridad en los ensayos clínicos. En este caso, se puede realizar un ensayo clínico de mayor duración con una supervisión frecuente. En general, en el caso de los fármacos indicados para enfermedades graves en adultos o niños, los análisis de carcinogénesis se pueden realizar tras la autorización a partir del supuesto de que el acceso temprano de los pacientes a los fármacos compensa los riesgos, aunque la mejor opción es realizar estos análisis lo antes posible.

Anexos

Los ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten investigar los efectos perjudiciales en el organismo debido a las características farmacológicas del fármaco, tales como:

  • Efectos tóxicos (por ejemplo, para el aparato reproductor).

 

 

  • Posibilidad de que el fármaco provoque cambios genéticos.

 

 

  • En el caso de determinadas sustancias, posibilidad de tumores cancerosos.

 

 

La toxicidad se mide en relación con las distintas dosis o la duración del tratamiento con el fármaco. Además, se estudia la posibilidad de neutralizar cualquier efecto secundario.

La información de los ensayos no clínicos se usa para planificar los ensayos clínicos con seres humanos. Se usa para determinar la dosis inicial y el intervalo de las dosis que se van a probar. Además, esta información indica qué signos clínicos se deben buscar para detectar efectos adversos.

 

SQM

Recomendaciones para Limitar la Exposición a los disruptores endocrinos en el día a día.

 

1.- Evite los artículos hechos de policarbonato o cloruro de polivinilo, especialmente cuando están hechos para almacenar alimentos o estén en contacto con niños pequeños. Es preferible utilizar botellas y envases de vidrio para almacenar las bebidas.

 

2.- Reduzca el consumo de alimentos enlatados y comidas procesadas (muchas latas llevan capa plástica interior con bisfenol A). Es preferible consumir frutas y verduras frescas que congeladas.

 

3.- Compre envases libres de ftalatos o bisfenol-A siempre que sea posible. Evite aquellos envases de plástico marcados en su base con los números 3 (PVC o vinilo), 6 (espuma de poliestireno) o 7 (algunos pueden contener bisfenol-A). Los marcados con 1 no se deben reutilizar (son los de las botellas de agua, por ejemplo). Evite los alimentos envasados con film de PVC y manipular en exceso tickets térmicos (bisfenol-A).

 

4.-No caliente alimentos y bebidas en envases de plástico ni utilice este tipo de envases para contener líquidos calientes.

 

5.- Lávese las manos con frecuencia, ya que en la vida diaria nos exponemos a multitud de disruptores endocrinos.

 

6.- Procura evitar antiadherentes (Teflón®) en los utensilios de cocina (como sartenes).

 

7.- Evite el uso de insecticidas en su casa y alrededores.

 

8.- No dé a sus hijos juguetes o mordedores de plástico sin comprobar su composición.

 

9.- Pele y lave las frutas y verduras.

 

10.- Consuma productos de temporada y proximidad, a ser posible orgánicos.

 

11.- Utilice productos de higiene libres de parabenos, perfumes, ftalatos y fenoxietanol (0%). No abuse de las toallitas higiénicas.

 

Fuente: Sanidad Asturias. HUCA Endocrinología. Pediatría Infantil

 

Mortandad debido a las RAM

Las reacciones adversas a medicamentos son la quinta causa de muerte hospitalaria

http://www.heraldo.es/noticias/suplementos/salud/2015/09/16/las_reacciones_adversas_medicamentos_quinta_causa_muerte_hospitalaria_ue_514230_1381024.html

Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son la quinta causa de muerte hospitalaria en la Unión Europea y, de hecho, son las responsables del 5% de todas las admisiones en hospitales, según ha informado el jefe del área de coordinación del Sistema Español de Farmacología de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), Mariano Madurga.

El experto se ha pronunciado así en el transcurso de una reunión de farmacéuticos, celebrada en el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, en el que se ha tratado la próxima acción de HazFarma: ‘VIGILA. Farmacovigilancia en la Farmacia Comunitaria: antidiabéticos orales de última generación’.Allí, Madurga ha comentado las obligaciones de los profesionales sanitarios en Farmacovigilancia recogidas en el Real Decreto 577/2013 y ha recordado que la farmacia comunitaria es una “atalaya clave” en el uso seguro y optimización de los tratamientos.

Y es que, para que las autoridades sanitarias autoricen medicamentos fabricados industrialmente es necesario que los ensayos clínicos hayan demostrado que son seguros y eficaces. Además, una vez que el fármaco está en el mercado, se siguen recopilando, ampliando y completando con datos de un mayor número de personas y durante un mayor tiempo.

En este contexto, desde la Organización Farmacéutica Colegial se ha puesto en marcha ‘VIGILA. Farmacovigilancia en la Farmacia Comunitaria: antidiabéticos orales de última generación’ con el objetivo de formar al farmacéutico comunitario sobre la importancia de la comunicación de los posibles efectos adversos de un determinado medicamento, y de potenciar el procedimiento de actuación para notificar alertas adecuadamente, siguiendo el protocolo y los canales establecidos en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Los farmacéuticos participantes en ‘VIGILA’, quienes pueden inscribirse hasta el próximo 17 de octubre, dispondrán de una guía sobre farmacovigilancia y otra sobre antidiabéticos orales de última generación. Asimismo, contarán con fichas prácticas en la materia, con fichas para pacientes, y deberán resolver 5 casos prácticos interactivos en la plataforma de formación del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.

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