Declaraciones, entrevistas y otras noticias
Ha muerto María Palavea
Fuente: http://www.lavozdegalicia.es/noticia/arousa/2017/07/07/luchadora-abrio-ventana-pelear-contra-sistema/0003_201707A7C2991.htm
El compromiso de María contribuyó a que la Sensibilidad Química Múltiple fuese reconocida como enfermedad oficialEl titular de la periodista Bea Costa cuando publicó el reportaje contando la historia de María era inmejorable. «Cuando la colonia te mata», escribió. Y esa era la pura verdad. María padecía sensibilidad química múltiple (SQM). Una enfermedad que la obligaba a vivir en la burbuja que, necesariamente, era su casa de Faxilde (Villagarcia de Arousa)
El uso de antidepresivos prenatal y riesgo de trastorno por déficit de atención / hiperactividad en los hijos: estudio de cohorte de base poblacional
Investigación http://www.bmj.com/content/357/bmj.j1909
2017-05-31) Tan sólo una semana de tratamiento con un AINE ya aumenta el riesgo de infarto de miocardio
A partir de datos de pacientes individuales de cuatro estudios de bases de datos de salud, se identificaron más de 61.000 casos de infarto agudo de miocardio y 385.000 controles sin infarto. En comparación con el no uso de AINE, el uso actual de cada AINE estudiado, como diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y celecoxib, se asoció a un aumento del riesgo de infarto de miocardio. El riesgo con celecoxib no fue más alto que con otros AINE. El aumento del riesgo generalmente se observaba durante la primera semana de tratamiento, y era más alto durante el primer mes. Dosis más elevadas también se asociaron a mayor riesgo.
Los autores concluyen que todos los AINE, incluido el naproxeno, se asocian a un aumento del riesgo de infarto, y este riesgo es más alto durante el primer mes y a dosis altas. Hay que valorar la relación beneficio-riesgo antes de prescribir un AINE, sobre todo en pacientes con riesgo cardiovascular.
Plan Anual de Trabajo Aemps 2017 (acceder a la versión original en pdf en la web de la Aemps)
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Fecha de publicación: 9 de mayo de 2017
www.aemps.gob.es
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 2-5 May 2017, ver:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2017/05/WC500226608.pdf
11/05/2017
- El PRAC necesita más datos para concluir que el Factor VIII genera inhibidores
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del resultado de la evaluación, por parte del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), del riesgo de desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) tras la administración de medicamentos con Factor VIII de coagulación en pacientes con hemofilia A no tratados previamente con estos productos, señalando que no existen evidencias claras sobre le aumento de dicho riesgo, que supondría la pérdida del control de los episodios hemorrágicos.
Fuente: https://www.diariofarma.com/tag/farmacovigilancia
10/05/2017
- Comunicación @ EMA – ¿cómo nos va?
EMA lanza encuesta de percepción segunda comunicación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado su bienal encuesta de comunicación percepción
.
El propósito de la encuesta es para recabar opiniones de todas las partes interesadas y socios de EMA, incluyendo el público en general, pacientes, consumidores, profesionales de la salud, académicos, medios de comunicación, la industria farmacéutica y otros reguladores, en sus comunicaciones externas al público.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/05/news_detail_002744.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
15/03/2015 2:09:47
La Agencia Española del Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido el uso pediátrico de los fármacos con codeína para tratar la tos, prohibiendo su uso en menores de 12 años y en mujeres durante la lactancia. Asimismo, tampoc
Fuente: http://www.abc.es/hemeroteca/farmacovigilancia
INTRODUCCIÓN
La farmacología se interrelaciona con la toxicología cuando la respuesta fisiológica a un fármaco es un efecto adverso o secundario. Una toxina es cualquier sustancia, incluido cualquier fármaco, que tenga la capacidad para lesionar a un organismo viviente. El término intoxicación por lo general implica que los efectos fisiológicos dañinos se deben a la exposición a productos farmacéuticos, fármacos ilícitos o sustancias químicas.
DOSIS-RESPUESTA
Hay una relación dosis-respuesta gradual en un individuo y una relación dosis-respuesta cuántica en la población . Las dosis graduales de un fármaco administrado a un individuo por lo general originan una mayor magnitud de respuesta conforme aumenta la dosis. En una relación dosis-respuesta cuántica, el porcentaje de la población afectada aumenta a medida que se incrementa la dosis; la relación es cuántica por cuanto se considera que el efecto se presenta o no en un determinado individuo. Este fenómeno de dosis-respuesta cuántica se utiliza para determinar la dosis letal mediana (LD50) de los fármacos, según se define en la figura
Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.
Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.
También se puede determinar una curva de dosis-respuesta cuántica para el efecto terapéutico de un fármaco y generar una dosis eficaz mediana (ED50), es decir, la concentración del fármaco a la cual 50% de la población tendrá la respuesta deseada, y una curva de dosis-respuesta cuántica para la letalidad del mismo compuesto. Se pueden utilizar estas dos curvas para generar un índice terapéutico (TI, therapeutic index) el cual cuantifica la inocuidad relativa de un fármaco:
TI=LD50/ED50TI=LD50/ED5
Resulta claro que cuanto más elevado sea el índice, tanto más inocuo es el fármaco.
Los valores de TI son muy variables, desde 1-2 hasta >100. Los fármacos con un TI bajo se deben administrar con precaución (por ejemplo, el glucósido cardiaco digitálico y los compuestos quimioterapéuticos antineoplásicos).
Fuente:
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1468§ionid=93490164
- Entrevistas al farmacéutico Joan-Ramón Laporte, jefe del servicio de farmacología en Valle Hebrón, Joan-Ramon Laporte, Catedrático del Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología, (UAB). La Vanguardia 24/01/2011 00:08
http://www.lavanguardia.com/lacontra/20110124/54105214595/las-medicinas-curan-o-causan-cualquier-enfermedad.html.
¿Analiza fármacos que ya están en el mercado?
Sí, porque cuando un fármaco sale al mercado ha sido probado por unos pocos miles de voluntarios, pero al comercializarse en todo el mundo es tomado por millones de personas y es entonces cuando pueden aparecer efectos indeseados, en ocasiones con desenlace mortal.
¿Cuál es el medicamento que más gente ha matado?
La aspirina, porque es el medicamento que más gente ha tomado y la percepción de su riesgo está distorsionada. A dosis bajas -cien miligramos al día- es un excelente protector cardiovascular, pero a dosis analgésicas -un gramo- puede producir hemorragia gastrointestinal.
¿Hay datos?
En Catalunya se producen unos 3000 casos anuales de hemorragia gastrointestinal de los que un 40% son atribuibles a la aspirina y a otros antiinflamatorios. En EE.UU. mueren al año por hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorio unas 15.000 personas; mientras que de sida mueren 12.000.
Alertas sanitarias:
https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm
https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/alertActu.htm
http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=section&layout=blog&id=3&Itemid=40
Declaraciones de Joan-Ramón Laporte ( 06/06/2016) :
http://www.elmundo.es/papel/historias/2016/06/06/57553abde5fdea8d528b4577.html
«Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de medicación, y 100.000 por efectos adversos».
«La implicación de los medicamentos en patologías comunes es muy importante. Los medicamentos producen enfermedades que no se distinguen de las otras. Te pueden producir un infarto de miocardio, o que te caigas y te rompas el fémur, o un ataque psicótico».
- Estudios de toxicidad generales
eupati.eu2015-11-19
Introducción
Los estudios de toxicidad permiten analizar el perfil de seguridad de un compuesto de interés médico. Además, proporcionan información importante sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) del compuesto en el organismo. Un compuesto de interés médico se debe evaluar en diversos tipos de estudios de toxicidad no clínicos para poder administrarlo al primer voluntario sano. Además, posteriormente se requieren estudios adicionales de toxicidad para obtener la autorización de comercialización del medicamento. En el siguiente artículo se describen los distintos tipos de estudios de toxicidad que puede ser necesario incluir en un programa no clínico.
Tipos de estudios de toxicidad
Los siguientes tipos de estudios de toxicidad se deben realizar durante los análisis no clínicos:
- Estudios de toxicidad sistémica
- Estudios con dosis única
- Estudios con dosis repetidas
- Estudios de toxicidad en la función reproductora
- Estudios de fecundidad masculina
- Estudios de toxicidad en la función reproductora femenina y el desarrollo
- Estudios de toxicidad local
- Estudios de hipersensibilidad
- Estudios de genotoxicidad
- Estudios de carcinogénesis
Estos estudios se describen en las secciones siguientes.
Estudios de toxicidad sistémica
Los estudios de toxicidad sistémica permiten investigar el perfil de toxicidad de un compuesto de interés médico en todos los tejidos y órganos de los animales. Los estudios de toxicidad sistémica se pueden realizar con una sola dosis o con dosis repetidas.
Estudios de toxicidad en la función reproductora
Los estudios de toxicidad en la función reproductora permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en la función reproductora y el desarrollo normales. Estos estudios se deben realizar del modo apropiado para la población que se va a exponer al compuesto de interés médico y de acuerdo con las siguientes consideraciones:
- Es posible incluir a hombres en los ensayos clínicos de fase I y fase II antes de realizar un estudio de la fecundidad masculina, ya que se realiza una evaluación de los órganos genitales masculinos en los estudios de toxicidad con dosis repetidas, aunque estos estudios deben tener lugar al inicio del proceso en la medida de lo posible. En cualquier caso, se debe completar un estudio de la fecundidad masculina antes del inicio de ensayos clínicos a gran escala o de larga duración (por ejemplo, Ensayos de fase III
Los ensayos de fase III suelen ser de grandes dimensiones (miles de pacientes) y participan varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco nuevo. La mayoría de los ensayos de fase III son aleatorizados.Los ensayos de fase I, II y III se suelen denominar «desarrollo clínico». Los ensayos de fase III son fundamentales para la solicitud de autorización de comercialización.
Las cuatro fases del desarrollo clínico varían por lo que respecta a los objetivos y las características.
” target=”_blank” style=”color: rgb(2, 106, 217); word-wrap: break-word; text-decoration: none;”>ensayos de fase III).
- Las mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas (por ejemplo, mujeres esterilizadas permanentemente o posmenopáusicas) se pueden incluir en ensayos clínicos sin estudios de toxicidad en la función reproductora si se han realizado los estudios de toxicidad con dosis repetidas correspondientes (lo que incluye una evaluación de los órganos genitales femeninos).
- Si las mujeres en edad fértil se identifican como una población de posibles usuarias del fármaco, los estudios de toxicidad en la función reproductora se deben realizar lo antes posible.
Estudios de tolerancia local
Los estudios de tolerancia local permiten investigar el efecto del compuesto en la piel o los ojos. Estos estudios de toxicidad local suelen formar parte de los estudios de toxicidad generales. Para permitir la administración limitada a seres humanos mediante vías no terapéuticas (por ejemplo, una sola dosis por vía intravenosa para la determinación de la biodisponibilidad absoluta), suele ser suficiente un estudio de tolerancia local con una sola dosis y una sola especie.
Estudios de genotoxicidad
Los estudios de genotoxicidad permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en los cromosomas y los genes, y suelen ser necesarios para confirmar la seguridad en seres humanos. La evaluación de las mutaciones génicas se considera suficiente para confirmar los ensayos clínicos con una sola dosis. En el caso de los ensayos con dosis múltiples, se requieren una evaluación adicional de las lesiones cromosómicas en el organismo de los mamíferos y una serie de pruebas completa para determinar la genotoxicidad antes del inicio de los ensayos clínicos de fase II. Si se observan resultados positivos en las pruebas de genotoxicidad, es necesario realizar análisis adicionales.
Estudios de carcinogénesis
Los estudios de carcinogénesis permiten evaluar el efecto del compuesto de interés médico en la aparición de cáncer. Los estudios de carcinogénesis se suelen realizar para respaldar la solicitud de autorización de comercialización de un fármaco nuevo. No obstante, si existe un motivo de preocupación relevante, se deben realizar estudios de carcinogénesis para reforzar la seguridad en los ensayos clínicos. En este caso, se puede realizar un ensayo clínico de mayor duración con una supervisión frecuente. En general, en el caso de los fármacos indicados para enfermedades graves en adultos o niños, los análisis de carcinogénesis se pueden realizar tras la autorización a partir del supuesto de que el acceso temprano de los pacientes a los fármacos compensa los riesgos, aunque la mejor opción es realizar estos análisis lo antes posible.
Anexos
- Presentación: Desarrollo no clínico
Size: 396,097 bytes, Format: .pptx
Presentación sobre el desarrollo no clínico de fármacos. Esta presentación abarca los objetivos del desarrollo no clínico, las actividades de trasfondo (incluyendo la fabricación del principio activo necesario), los tipos de Ensayos no clínicos
Los ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten investigar los efectos perjudiciales en el organismo debido a las características farmacológicas del fármaco, tales como:
- Efectos tóxicos (por ejemplo, para el aparato reproductor).
- Posibilidad de que el fármaco provoque cambios genéticos.
- En el caso de determinadas sustancias, posibilidad de tumores cancerosos.
La toxicidad se mide en relación con las distintas dosis o la duración del tratamiento con el fármaco. Además, se estudia la posibilidad de neutralizar cualquier efecto secundario.
La información de los ensayos no clínicos se usa para planificar los ensayos clínicos con seres humanos. Se usa para determinar la dosis inicial y el intervalo de las dosis que se van a probar. Además, esta información indica qué signos clínicos se deben buscar para detectar efectos adversos.
https://www.eupati.eu/es/estudios-no-clinicos/estudios-de-toxicidad-generales/