Fundación Científica Manuel González

Entrevista con Farmacovigilancia Asturias

Hemos formulado a D. Jesús Ruiz Salazar (Farmacovigilancia  del Principado de Asturias)  algunas preguntas sobre temas de su competencia, a las cuales nos ha contestado lo siguiente:

 

¿Nos podrías  indicar algunos puntos clave que piensas desarrollar en una futura posible conferencia,  que estamos gestionando:

Respuesta.

Concepto de farmacovigilancia y ram

– Situación en España y Asturias: marco legal y datos memoria 2016

– Evolución farmacovigilancia: del desastre de la talidomida al sistema de           notificación espontánea

– Como notificar una sospecha de ram, criterios de notificación

– Incidentes adversos con productos sanitarios

– Cosmetovigilancia

Teniendo en cuenta que el objetivo de la legislación europea es: “ proteger y promover la salud pública, reduciendo la probabilidad de reacciones adversas y optimizando el uso de los medicamentos una vez comercializados y  que se desarrolla especialmente en torno a cuatro ejes como son: mejorar la eficiencia de los procedimientos, mejorar la comunicación de riesgos y su justificación, aumentar la participación ciudadana y dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia”,  a este respecto  y con el fin de informar, en nuestra página web, nos gustaría saber las líneas de actuación que se  están llevando a cabo para desarrollar los citados ejes de actuación

 

Respuesta:

De forma muy esquemática

    • Mejorar la eficiencia de los procedimientos, 

Informatización de todo el sistema, mediante formularios de notificación electrónicos e intercomunicación de las bases de datos, lo que facilita todo el proceso, desde la notificación hasta su evaluación, así como el aumento de la calidad de la información.

    • Mejorar la comunicación de riesgos y su justificación,

Comunicación directa por escrito a los profesionales sanitarios e instituciones sanitarias afectadas, así como información general a través de las Webs de la EMA, AEMPS y del Centro.

    •  Aumentar la participación ciudadana y dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia.

A través de la web notificaram.es, y la organización de actividades formativas con asociaciones de pacientes, consumidores y actuaciones en centros de salud y hospitales.

La base legal la desarrolla fundamentalmente la Unión Europea y el Ministerio de Sanidad, a través principalmente de la EMA y la AEMPS.

 Junio de 2017

Concurso de relatos cortos. Bases

I CONCURSO DE RELATOS CORTOS FUNDACIÓN CIENTÍFICA MANUEL GONZÁLEZ

 

La Fundación Científica Manuel González (en adelante La Fundación), que tiene entre sus fines promover actuaciones para la inclusión social de los afectados de los Síndromes de Sensibilización Central (Síndrome de Fatiga Crónica, Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple, Electrohipersensibilidad, Fibromialgia y otros), convoca este I concurso de relatos cortos.

 

BASES

 1. Podrá concursar en el mismo cualquier persona mayor de 18 años a fecha de cierre del plazo de envío de las obras.

2. Los relatos estarán escritos en castellano.

3. Las obras presentadas deberán ser inéditas, no haber sido premiadas con anterioridad en otro concurso o certamen, ni estar publicadas en ningún medio, tanto en papel como en internet.

4. El número máximo de relatos presentados por cada autor será de dos.

5. La temática del relato corto deberá tener como telón de fondo la situación de las personas afectadas por SQM (Síndrome de Sensibilidad Química) y/o EHS (Electrohipersensibilidad). Se valorarán las siguientes aspectos:

a. Crear una historia enigmática y singular sin que se sepa que existe un personaje afectado por SQM y/o EHS, excepto al final.

b. Evitar, si es posible, mencionar ningún tipo de enfermedades hasta el final.

c. Evitar, si es posible, mencionar medicamentos, terapias o médicos.

6. Los relatos cortos tendrán una extensión máxima de cuatro hojas y una mínima de una hoja, en tamaño DIN A4, letra Arial, tamaño 12, con un espaciado interlineal de 1,5 y en formato Word.

7. Premios:

Primer premio:         500 €

Segundo premio:     200 €

Estos premios están sometidos a la correspondiente retención fiscal, de acuerdo con la normativa vigente.

8. Las obras son propiedad de sus autores/as. No obstante, por el hecho de participar en el concurso, La Fundación se reserva el derecho de publicar los relatos premiados así como una selección de relatos participantes determinada por el jurado, sin límite temporal y sin devengar contraprestación económica o de otro tipo para los autores/as con la única obligación de citar su autoría.

9. Fechas: El plazo de presentación de los relatos será del 31 de mayo al 31 de julio de 2017.

10. Los originales se presentarán a través de correo concursorelatos@fundacioncmg.com   de la siguiente forma:

Enviar un email a dicha dirección:

  1. Adjuntando un documento word con el relato, con su título al principio y firmado con seudónimo al final.
  2. Adjuntando otro archivo, la Plica, dónde se indicará: Nombre, dirección completa, teléfono, fotocopia DNI, título de la obra y pseudónimo con el que se ha firmado.

 

11. El jurado será designado por La Fundación, que podrá declarar desierto alguno de los premios, si considera que los relatos no reúnen la originalidad, creatividad y calidad literaria necesaria. El fallo será inapelable y se hará público el 31 de octubre en la página web de la Fundación fundacioncmg.com

12. La Fundación garantiza el cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal.

13. La participación en este concurso supone la aceptación de las bases.

14. Todos los autores que presenten sus textos serán responsables de la autoría y originalidad del trabajo presentado. así como de que el mismo no sea copia ni modificación total o parcial de ningún otro relato, propio o ajeno.

Declaraciones, entrevistas y otras noticias

 

Ha muerto  María Palavea

Fuente:  http://www.lavozdegalicia.es/noticia/arousa/2017/07/07/luchadora-abrio-ventana-pelear-contra-sistema/0003_201707A7C2991.htm

El compromiso de María contribuyó a que la Sensibilidad Química Múltiple fuese reconocida como enfermedad oficialEl titular de la periodista  Bea Costa cuando publicó el reportaje contando la historia de María era inmejorable. «Cuando la colonia te mata», escribió. Y esa era la pura verdad. María padecía sensibilidad química múltiple (SQM). Una enfermedad que la obligaba a vivir en la burbuja que, necesariamente, era su casa de Faxilde (Villagarcia de Arousa)

 María era de Palavea, un barrio coruñés que imprime carácter, y a base de coraje e insistencia logró que la SQM fuera incorporado a la clasificación internacional de enfermedades. No fue una batalla fácil. Ella tuvo que recurrir a una clínica privada de Valladolid «porque los médicos de la Seguridad Social tienen prohibido diagnosticarla», explicaba en aquel reportaje del 2013.
Investigación  http://www.bmj.com/content/357/bmj.j2350
El uso de antidepresivos prenatal y riesgo de trastorno por déficit de atención / hiperactividad en los hijos: estudio de cohorte de base poblacional 
Investigación  http://www.bmj.com/content/357/bmj.j1909
2017-05-31) Tan sólo una semana de tratamiento con un AINE ya aumenta el riesgo de infarto de miocardio

A partir de datos de pacientes individuales de cuatro estudios de bases de datos de salud, se identificaron más de 61.000 casos de infarto agudo de miocardio y 385.000 controles sin infarto. En comparación con el no uso de AINE, el uso actual de cada AINE estudiado, como diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y celecoxib, se asoció a un aumento del riesgo de infarto de miocardio. El riesgo con celecoxib no fue más alto que con otros AINE. El aumento del riesgo generalmente se observaba durante la primera semana de tratamiento, y era más alto durante el primer mes. Dosis más elevadas también se asociaron a mayor riesgo.

Los autores concluyen que todos los AINE, incluido el naproxeno, se asocian a un aumento del riesgo de infarto, y este riesgo es más alto durante el primer mes y a dosis altas. Hay que valorar la relación beneficio-riesgo antes de prescribir un AINE, sobre todo en pacientes con riesgo cardiovascular.

Plan Anual de Trabajo Aemps 2017 (acceder a la versión original en pdf en la web de la Aemps)

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Fecha de publicación: 9 de mayo de 2017

www.aemps.gob.es

 

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 2-5 May 2017, ver:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2017/05/WC500226608.pdf

 

11/05/2017

  • El PRAC necesita más datos para concluir que el Factor VIII genera inhibidores

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del resultado de la evaluación, por parte del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), del riesgo de desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) tras la administración de medicamentos con Factor VIII de coagulación en pacientes con hemofilia A no tratados previamente con estos productos, señalando que no existen evidencias claras sobre le aumento de dicho riesgo, que supondría la pérdida del control de los episodios hemorrágicos.

Fuente: https://www.diariofarma.com/tag/farmacovigilancia

10/05/2017

  • Comunicación @ EMA – ¿cómo nos va?
EMA lanza encuesta de percepción segunda comunicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado su bienal encuesta de comunicación percepciónIcono de enlace externo .

El propósito de la encuesta es para recabar opiniones de todas las partes interesadas y socios de EMA, incluyendo el público en general, pacientes, consumidores, profesionales de la salud, académicos, medios de comunicación, la industria farmacéutica y otros reguladores, en sus comunicaciones externas al público.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/05/news_detail_002744.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

 

15/03/2015 2:09:47

ABC MADRIDCIUDAD La Agencia Española del Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido el uso pediátrico de los fármacos con codeína para tratar la tos, prohibiendo su uso en menores de 12 años y en mujeres durante la lactancia. Asimismo, tampoc

Fuente: http://www.abc.es/hemeroteca/farmacovigilancia

 

Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.

También se puede determinar una curva de dosis-respuesta cuántica para el efecto terapéutico de un fármaco y generar una dosis eficaz mediana (ED50), es decir, la concentración del fármaco a la cual 50% de la población tendrá la respuesta deseada, y una curva de dosis-respuesta cuántica para la letalidad del mismo compuesto. Se pueden utilizar estas dos curvas para generar un índice terapéutico (TI, therapeutic index) el cual cuantifica la inocuidad relativa de un fármaco:

TI=LD50/ED50TI=LD50/ED5

Resulta claro que cuanto más elevado sea el índice, tanto más inocuo es el fármaco.

Los valores de TI son muy variables, desde 1-2 hasta >100. Los fármacos con un TI bajo se deben administrar con precaución (por ejemplo, el glucósido cardiaco digitálico y los compuestos quimioterapéuticos antineoplásicos).

Fuente:

http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1468§ionid=93490164

 

  • Entrevistas  al farmacéutico  Joan-Ramón Laporte,   jefe del servicio de farmacología en Valle Hebrón, Joan-Ramon Laporte, Catedrático del Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología, (UAB). La Vanguardia   24/01/2011 00:08

http://www.lavanguardia.com/lacontra/20110124/54105214595/las-medicinas-curan-o-causan-cualquier-enfermedad.html.

¿Analiza fármacos que ya están en el mercado?
Sí, porque cuando un fármaco sale al mercado ha sido probado por unos pocos miles de voluntarios, pero al comercializarse en todo el mundo es tomado por millones de personas y es entonces cuando pueden aparecer efectos indeseados, en ocasiones con desenlace mortal.

¿Cuál es el medicamento que más gente ha matado?
La aspirina, porque es el medicamento que más gente ha tomado y la  percepción de su riesgo está distorsionada. A dosis bajas -cien miligramos al  día- es un excelente protector cardiovascular, pero a dosis analgésicas -un gramo- puede producir hemorragia gastrointestinal.

¿Hay datos?
En Catalunya se producen unos 3000 casos anuales de hemorragia  gastrointestinal de los que un 40% son atribuibles a la aspirina y a otros antiinflamatorios. En EE.UU. mueren al año por hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorio unas 15.000 personas; mientras que de sida mueren  12.000.

 

Alertas sanitarias:

https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/home.htm

https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/alertActu.htm

http://web2.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=section&layout=blog&id=3&Itemid=40

 

 

Declaraciones de Joan-Ramón Laporte ( 06/06/2016) : 

http://www.elmundo.es/papel/historias/2016/06/06/57553abde5fdea8d528b4577.html

 

«Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de medicación, y 100.000 por efectos adversos».

«La implicación de los medicamentos en patologías comunes es muy importante. Los medicamentos producen enfermedades que no se distinguen de las otras. Te pueden producir un infarto de miocardio, o que te caigas y te rompas el fémur, o un ataque psicótico».

 

 

  • Estudios de toxicidad generales

 

2015-11-19

Introducción
Los estudios de toxicidad permiten analizar el perfil de seguridad de un compuesto de interés médico. Además, proporcionan información importante sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) del compuesto en el organismo. Un compuesto de interés médico se debe evaluar en diversos tipos de estudios de toxicidad no clínicos para poder administrarlo al primer voluntario sano. Además, posteriormente se requieren estudios adicionales de toxicidad para obtener la autorización de comercialización del medicamento. En el siguiente artículo se describen los distintos tipos de estudios de toxicidad que puede ser necesario incluir en un programa no clínico.
Tipos de estudios de toxicidad

Los siguientes tipos de estudios de toxicidad se deben realizar durante los análisis no clínicos:

Estos estudios se describen en las secciones siguientes.

Estudios de toxicidad sistémica

Los estudios de toxicidad sistémica permiten investigar el perfil de toxicidad de un compuesto de interés médico en todos los tejidos y órganos de los animales. Los estudios de toxicidad sistémica se pueden realizar con una sola dosis o con dosis repetidas.

Estudios de toxicidad en la función reproductora

Los estudios de toxicidad en la función reproductora permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en la función reproductora y el desarrollo normales. Estos estudios se deben realizar del modo apropiado para la población que se va a exponer al compuesto de interés médico y de acuerdo con las siguientes consideraciones:

  • Es posible incluir a hombres en los ensayos clínicos de fase I y fase II antes de realizar un estudio de la fecundidad masculina, ya que se realiza una evaluación de los órganos genitales masculinos en los estudios de toxicidad con dosis repetidas, aunque estos estudios deben tener lugar al inicio del proceso en la medida de lo posible. En cualquier caso, se debe completar un estudio de la fecundidad masculina antes del inicio de ensayos clínicos a gran escala o de larga duración (por ejemplo, Ensayos de fase III

Los ensayos de fase III suelen ser de grandes dimensiones (miles de pacientes) y participan varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco nuevo. La mayoría de los ensayos de fase III son aleatorizados.Los ensayos de fase I, II y III se suelen denominar «desarrollo clínico». Los ensayos de fase III son fundamentales para la solicitud de autorización de comercialización.

Las cuatro fases del desarrollo clínico varían por lo que respecta a los objetivos y las características.

Synonyms:
Estudio de fase III, estudios de fase III, de confirmación, fase 3

” target=”_blank” style=”color: rgb(2, 106, 217); word-wrap: break-word; text-decoration: none;”>ensayos de fase III).

  • Las mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas (por ejemplo, mujeres esterilizadas permanentemente o posmenopáusicas) se pueden incluir en ensayos clínicos sin estudios de toxicidad en la función reproductora si se han realizado los estudios de toxicidad con dosis repetidas correspondientes (lo que incluye una evaluación de los órganos genitales femeninos).
  • Si las mujeres en edad fértil se identifican como una población de posibles usuarias del fármaco, los estudios de toxicidad en la función reproductora se deben realizar lo antes posible.
Estudios de tolerancia local

Los estudios de tolerancia local permiten investigar el efecto del compuesto en la piel o los ojos. Estos estudios de toxicidad local suelen formar parte de los estudios de toxicidad generales. Para permitir la administración limitada a seres humanos mediante vías no terapéuticas (por ejemplo, una sola dosis por vía intravenosa para la determinación de la biodisponibilidad absoluta), suele ser suficiente un estudio de tolerancia local con una sola dosis y una sola especie.

Estudios de genotoxicidad

Los estudios de genotoxicidad permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en los cromosomas y los genes, y suelen ser necesarios para confirmar la seguridad en seres humanos. La evaluación de las mutaciones génicas se considera suficiente para confirmar los ensayos clínicos con una sola dosis. En el caso de los ensayos con dosis múltiples, se requieren una evaluación adicional de las lesiones cromosómicas en el organismo de los mamíferos y una serie de pruebas completa para determinar la genotoxicidad antes del inicio de los ensayos clínicos de fase II. Si se observan resultados positivos en las pruebas de genotoxicidad, es necesario realizar análisis adicionales.

Estudios de carcinogénesis

Los estudios de carcinogénesis permiten evaluar el efecto del compuesto de interés médico en la aparición de cáncer. Los estudios de carcinogénesis se suelen realizar para respaldar la solicitud de autorización de comercialización de un fármaco nuevo. No obstante, si existe un motivo de preocupación relevante, se deben realizar estudios de carcinogénesis para reforzar la seguridad en los ensayos clínicos. En este caso, se puede realizar un ensayo clínico de mayor duración con una supervisión frecuente. En general, en el caso de los fármacos indicados para enfermedades graves en adultos o niños, los análisis de carcinogénesis se pueden realizar tras la autorización a partir del supuesto de que el acceso temprano de los pacientes a los fármacos compensa los riesgos, aunque la mejor opción es realizar estos análisis lo antes posible.

Anexos

Los ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten investigar los efectos perjudiciales en el organismo debido a las características farmacológicas del fármaco, tales como:

  • Efectos tóxicos (por ejemplo, para el aparato reproductor).

 

 

  • Posibilidad de que el fármaco provoque cambios genéticos.

 

 

  • En el caso de determinadas sustancias, posibilidad de tumores cancerosos.

 

 

La toxicidad se mide en relación con las distintas dosis o la duración del tratamiento con el fármaco. Además, se estudia la posibilidad de neutralizar cualquier efecto secundario.

La información de los ensayos no clínicos se usa para planificar los ensayos clínicos con seres humanos. Se usa para determinar la dosis inicial y el intervalo de las dosis que se van a probar. Además, esta información indica qué signos clínicos se deben buscar para detectar efectos adversos.

 

Mortandad debido a las RAM

Las reacciones adversas a medicamentos son la quinta causa de muerte hospitalaria

http://www.heraldo.es/noticias/suplementos/salud/2015/09/16/las_reacciones_adversas_medicamentos_quinta_causa_muerte_hospitalaria_ue_514230_1381024.html

Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son la quinta causa de muerte hospitalaria en la Unión Europea y, de hecho, son las responsables del 5% de todas las admisiones en hospitales, según ha informado el jefe del área de coordinación del Sistema Español de Farmacología de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), Mariano Madurga.

El experto se ha pronunciado así en el transcurso de una reunión de farmacéuticos, celebrada en el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, en el que se ha tratado la próxima acción de HazFarma: ‘VIGILA. Farmacovigilancia en la Farmacia Comunitaria: antidiabéticos orales de última generación’.Allí, Madurga ha comentado las obligaciones de los profesionales sanitarios en Farmacovigilancia recogidas en el Real Decreto 577/2013 y ha recordado que la farmacia comunitaria es una “atalaya clave” en el uso seguro y optimización de los tratamientos.

Y es que, para que las autoridades sanitarias autoricen medicamentos fabricados industrialmente es necesario que los ensayos clínicos hayan demostrado que son seguros y eficaces. Además, una vez que el fármaco está en el mercado, se siguen recopilando, ampliando y completando con datos de un mayor número de personas y durante un mayor tiempo.

En este contexto, desde la Organización Farmacéutica Colegial se ha puesto en marcha ‘VIGILA. Farmacovigilancia en la Farmacia Comunitaria: antidiabéticos orales de última generación’ con el objetivo de formar al farmacéutico comunitario sobre la importancia de la comunicación de los posibles efectos adversos de un determinado medicamento, y de potenciar el procedimiento de actuación para notificar alertas adecuadamente, siguiendo el protocolo y los canales establecidos en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Los farmacéuticos participantes en ‘VIGILA’, quienes pueden inscribirse hasta el próximo 17 de octubre, dispondrán de una guía sobre farmacovigilancia y otra sobre antidiabéticos orales de última generación. Asimismo, contarán con fichas prácticas en la materia, con fichas para pacientes, y deberán resolver 5 casos prácticos interactivos en la plataforma de formación del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.