Notas previas sobre el relato «Maneras de convivir«
A una persona le aparecen ciertos síntomas (por ejemplo, cansancio, migrañas, disnea, acúfenos… compatibles con una afección de intolerancia química), cada vez más persistentes e inciden de forma importante en su vida:
Se ponen a prueba las bases de la convivencia familiar o de pareja, formas de abordar la situación, reiniciarse, etc.
Precariedad laboral, bajas laborales, empatía/incomprensión del entorno laboral, …
Salud: la ausencia de recursos para abordar algo aparentemente desconocido y sus consecuencias.
Los avatares de una persona urbana que se plantea abrirse paso en el mundo rural, casi como terapia sanitaria, con una ocupación saludable compatible para su afección de intolerancia química..
La vida rural le devuelve algo de la salud, le impulsa a los placeres ancestrales y a la conexión que le ofrece la naturaleza que nos pasa desapercibida, formas de comunicación inimaginables en su anterior vida urbana….
ORIENTATIVO:
LA ENFERMDAD, apenas se habla de ella, ES UN PRETEXTO para reinventarse, Los avatares y la transformación vital es lo importante y SOLO AL FINAL DEL RELATO SE CITARÍA, de alguna manera, la SQM,
CONCURSO
La Fundación Científica Manuel González (en adelante La Fundación) convoca el III concurso de relatos cortos, bajo el título de”Maneras de sobrevivir”, con el fin de dar a conocer los avatares de aquellos que tienen que luchar por sobreponerse a enfermedades sin un diagnóstico reconocido y tienen que reiniciar su vida..
BASES
Puede participar cualquier residente en España mayor de 18 años y que sea socio de alguna entidad de afectados de FM, SFC, SQM o EHS…antes del 31 de enero de 2021. Los relatos estarán escritos en castellano.
Cada autor solo puede presentar una obra inédita. Todos los autores serán responsables de la autoría y originalidad del trabajo presentado. así como de que el mismo no sea copia ni modificación total o parcial de ningún otro relato, propio o ajeno
Tema. El relato deberá tener, desde la ficción, como sutil telón de fondo las secuelas y repercusiones vitales por la aparición de un estado precario de salud (en la convivencia, el trabajo, la peregrinación de médicos, la búsqueda de alternativas laborables más saludables para afectada/os de SQM, etc.) Más información importante en. Pág,web…
Las obras tendrán la siguientes características:
Género: narrativo con personajes ficticios.
El texto del relato tendrá como extensión máxima 700 palabras, a doble espacio, la letra tipo Arial y tamaño 12.
Orientaciones para la valoración literaria y temática:
Se puede utilizar el sarcasmo ingenioso, la retórica irónica,…
Que se estimule el debate de hipotéticas controversias.
La originalidad, creatividad y calidad literaria.
Se valorará que se pueda adaptar para un guion cinematográfico.
Premios:
Primer premio: 700€
Segundo premio 500€
Estos premios están sometidos a la correspondiente retención fiscal, de acuerdo con la normativa vigente El premio representa el importe bruto sobre el que se aplicarán los impuestos de la legislación vigente.
Si el premio fuera compartido (Ex aequo), el premio se repartirá a partes iguales.
6. Las obras son propiedad de sus autores/as. No obstante, por el hecho de participar en el concurso, fundacioncmg se reserva el derecho de publicar una selección de los relatos o tenerlos como base para un guion cinematográfico, sin límite temporal y sin devengar contraprestación económica o de otro tipo para los autores/as con la única obligación de citar su autoría.
7. Fechas: El plazo de presentación de los relatos será del 15 de febrero al 15 de marzo de 2021.
Adjuntando un archivo con el relato, su título al principio y firmado con seudónimo al final. El nombre del archivo será el título del relato
Adjuntando otro archivo. Dónde se indicará: Nombre, dirección completa, teléfono, asociación a la que pertenece, título de la obra y pseudónimo con el que se ha firmado. El nombre del archivo: Plica
9. El jurado estará formado por escritores y una persona afectada por Sensibilidad Química Múltiple. El fallo será inapelable y se hará público antes del 30 de junio en la página web www.fundacioncmg.com.
10. Los autores de los relatos que sean seleccionados tendrán que justificar, mediante un certificado, su pertenencia a alguna asociación encuadrada en el punto 1 de estas bases.
11. Los datos de los participantes serán recogidos y tratados de conformidad con la Ley 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
12. La participación en el concurso supone la aceptación de las bases, la conformidad absoluta con las decisiones del jurado y la renuncia a cualquier reclamación.
El Comité Organizador del Primer Concurso de cortometrajes sobre SQM de la Fundación Científica Manuel González ha decidido, por unanimidad, declarar desiertos los premios ya que no se han presentado el número de cortometrajes mínimo estipulados con el jurado. No obstante, decide otorgar a Sara Casasnovas por su cortometraje «De lo sensible» el reconocimiento a su labor de visibilizar la situación de los afectados por Sensibilidad Química Múltiple (SQM) como enfermedad ambiental.
Agradecer a los participantes su trabajo, tiempo y creatividad
El Comité Organizador concluye que no se han presentado suficientes obras debido a:
Lo novedoso y específico de la temática.
El poco conocimiento por una parte de los profesionales del cine de la problemática de la SQM.
Un plazo muy ajustado para poder realizar un trabajo creativo.
La insuficiente difusión realizada y coincidir con la época estival.
Hechas estas valoraciones, se ha decidido convocar en el mes de enero otro concurso aumentando los premios y dando seis meses de plazo como periodo razonable para informase y realizar un cortometraje.
Os animamos a empezar el año con buenos proyectos y participar, ya que el compromiso será el de presentar a los finalistas en todos los festivales posibles
Desde la década de los ochenta, el crecimiento exponencial de la tecnología wireless ha generado un aumento de 1.000 millones de veces el campo electromagnético natural de la tierra, generando un efecto cóctel electroquímico de sustancias que penetran en nuestro organismo a través de la alimentación, el aire que respiramos y la piel.
Así lo afirma Carmen Ruiz, médica de familia especializada en patología ambiental, miembro del Equipo de Atención Primaria de Montcada i Reixac y coordinadora del grupo de Patología Ambiental de la CAMFiC.
Ver el artículo en la Revista de Atención Primaria:
Este documento se concibe como un instrumento de mejora de la información, calidad y equidad en la atención de las personas afectadas por Sensibilidad Química Múltiple (SQM) dentro de las Áreas Hospitalarias de Puerto Real – Puerta del Mar y el Distrito Sanitario de Atención Primaria Bahía de Cádiz-La Janda. Ha sido elaborado en 2016 y revisadoactualizado en octubre de 2017
El objetivo de este documento es contribuir a un mayor conocimiento de la Sensibilidad Química Múltiple (SQM) basado en la mejor evidencia científica disponible y en el consenso entre personas expertas, para ayudar a los profesionales sanitarios en la toma de decisiones sobre los mejores cuidados y avanzar en unas pautas comunes de actuación, contribuyendo a una atención integral a las personas afectadas y a la sensibilización de la sociedad en general ante este problema de salud.
La Sensibilidad Química Múltiple (SQM) es la denominación más utilizada para describir un síndrome complejo que se presenta como un conjunto de síntomas vinculados con una amplia variedad de agentes y componentes que se encuentran en el medio ambiente, presentándose dichas reacciones con una exposición a niveles comúnmente tolerados por la mayoría de las personas. A pesar de ser la SQM el término más común empleado, hay otros términos utilizados tanto en la literatura científica como por los medios de comunicación para describirlo, como los siguientes: “Síndrome de hipersensibilidad química”, “Alergia universal”, “Sensibilidad alimentaria y química”, “Alergia cerebral”, “Enfermedad ambiental”, “Enfermedad del Siglo XX”, “Síndrome de Respuesta a las Sustancias Químicas”, o incluso “Enfermedad ecológica”.
Este fenómeno se describe por primera vez en 1950, cuando se observó cómo algunas personas presentaban una serie de síntomas cuando se exponían a niveles muy bajos de sustancias ambientales, laborales y domésticas. Sin embargo, no es hasta 1987 cuando M. Cullen denominó este síndrome como “Sensibilidad Química Múltiple (SQM)”. Este autor utilizó el término en plural “Multiple Chemical Sensitivities, MCS” precisamente para poner de relieve la multiplicidad de manifestaciones, orígenes y procesos implicados, como:
• caracterizado por síntomas recurrentes
• referibles a múltiples sistemas orgánicos
• que ocurre en respuesta a exposición demostrable a múltiples compuestos químicamente no relacionados
• en dosis muy por debajo de aquellas que en la población general comienzan a tener efectos dañinos.
La doctora Gloria Manso, profesora de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Oviedo, abrió ayer en el Centro de Estudios Universitarios unas jornadas de consumo responsable de medicamentos con la charla sobre la racionalidad en el uso y su seguridad. Organizadas por el Ayuntamiento en colaboración con el Principado y la Fundación Científica Manuel González, el programa incluye otras tres. Dos están programadas para hoy: ‘Prescripción de medicamentos’, a las 18 horas en el mismo horario y escenario a cargo de Juan Antonio Martínez, licenciado en Farmacia y, acto seguido, ‘No sólo medicamentos’, impartida por Belén García, médico de familia en Cudillero. La de clausura queda para el jueves,’ Notificaciones de reacciones adversas a medicamentos’, por Jesús Ruiz, licenciado en Farmacia.
–¿Nos medicamos en exceso?
-Sí, al menos en ocasiones. Vivimos en una sociedad que recurre al medicamento con excesiva frecuencia, lo que se traduce en un elevado consumo que no siempre está justificado. Hay que consumir lo estrictamente necesario, ni más ni menos.
–El consumo de antidepresivos se ha triplicado en diez años. ¿A qué lo atribuye?
-A muchos factores, entre ellos al exceso de confianza del sistema en el medicamento.
–La factura de fármacos con cargo a la Seguridad Social ronda los 10.000 millones de euros al año. ¿Podría reducirse?
Hemos formulado a D. Jesús Ruiz Salazar (Farmacovigilancia del Principado de Asturias) algunas preguntas sobre temas de su competencia, a las cuales nos ha contestado lo siguiente:
1º) ¿Nos podrías indicar algunos puntos clave que piensas desarrollar en una futura posible conferencia, que estamos gestionando:
Respuesta.
– Concepto de farmacovigilancia y ram
– Situación en España y Asturias: marco legal y datos memoria 2016
– Evolución farmacovigilancia: del desastre de la talidomida al sistema de notificación espontánea
– Como notificar una sospecha de ram, criterios de notificación
– Incidentes adversos con productos sanitarios
– Cosmetovigilancia
2º) Teniendo en cuenta que el objetivo de la legislación europea es: « proteger y promover la salud pública, reduciendo la probabilidad de reacciones adversas y optimizando el uso de los medicamentos una vez comercializados y que se desarrolla especialmente en torno a ejes como son:
A) Mejorar la eficiencia de los procedimientos,
B) Mejorar la comunicación de riesgos y su justificación, aumentar la participación ciudadana y
c) Dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia»,
a este respecto y con el fin de informar, en nuestra página web, nos gustaría saber las líneas de actuación que se están llevando a cabo para desarrollar los citados ejes de actuación
Respuesta:
A) Mejorar la eficiencia de los procedimientos,
Informatización de todo el sistema, mediante formularios de notificación electrónicos e intercomunicación de las bases de datos, lo que facilita todo el proceso, desde la notificación hasta su evaluación, así como el aumento de la calidad de la información.
B) Mejorar la comunicación de riesgos y su justificación,
Comunicación directa por escrito a los profesionales sanitarios e instituciones sanitarias afectadas, así como información general a través de las Webs de la EMA, AEMPS y del Centro.
C) Aumentar la participación ciudadana y dotar de una base legal para una aproximación más proactiva de la farmacovigilancia.
A través de la web notificaram.es, y la organización de actividades formativas con asociaciones de pacientes, consumidores y actuaciones en centros de salud y hospitales.
La base legal la desarrolla fundamentalmente la Unión Europea y el Ministerio de Sanidad, a través principalmente de la EMA y la AEMPS.
I CONCURSO DE RELATOS CORTOS FUNDACIÓN CIENTÍFICA MANUEL GONZÁLEZ
La Fundación Científica Manuel González (en adelante La Fundación), que tiene entre sus fines promover actuaciones para la inclusión social de los afectados de los Síndromes de Sensibilización Central (Síndrome de Fatiga Crónica, Síndrome de Sensibilidad Química Múltiple, Electrohipersensibilidad, Fibromialgia y otros), convoca este I concurso de relatos cortos.
BASES
1. Podrá concursar en el mismo cualquier persona mayor de 18 años a fecha de cierre del plazo de envío de las obras.
2. Los relatos estarán escritos en castellano.
3. Las obras presentadas deberán ser inéditas, no haber sido premiadas con anterioridad en otro concurso o certamen, ni estar publicadas en ningún medio, tanto en papel como en internet.
4. El número máximo de relatos presentados por cada autor será de dos.
5. La temática del relato corto deberá tener como telón de fondo la situación de las personas afectadas por SQM (Síndrome de Sensibilidad Química) y/o EHS (Electrohipersensibilidad). Se valorarán las siguientes aspectos:
a. Crear una historia enigmática y singular sin que se sepa que existe un personaje afectado por SQM y/o EHS, excepto al final.
b. Evitar, si es posible, mencionar ningún tipo de enfermedades hasta el final.
c. Evitar, si es posible, mencionar medicamentos, terapias o médicos.
6. Los relatos cortos tendrán una extensión máxima de cuatro hojas y una mínima de una hoja, en tamaño DIN A4, letra Arial, tamaño 12, con un espaciado interlineal de 1,5 y en formato Word.
7. Premios:
Primer premio: 500 €
Segundo premio: 200 €
Estos premios están sometidos a la correspondiente retención fiscal, de acuerdo con la normativa vigente.
8. Las obras son propiedad de sus autores/as. No obstante, por el hecho de participar en el concurso, La Fundación se reserva el derecho de publicar los relatos premiados así como una selección de relatos participantes determinada por el jurado, sin límite temporal y sin devengar contraprestación económica o de otro tipo para los autores/as con la única obligación de citar su autoría.
9. Fechas: El plazo de presentación de los relatos será del 31 de mayo al 31 de julio de 2017.
Adjuntando un documento word con el relato, con su título al principio y firmado con seudónimo al final.
Adjuntando otro archivo, la Plica, dónde se indicará: Nombre, dirección completa, teléfono, fotocopia DNI, título de la obra y pseudónimo con el que se ha firmado.
11. El jurado será designado por La Fundación, que podrá declarar desierto alguno de los premios, si considera que los relatos no reúnen la originalidad, creatividad y calidad literaria necesaria. El fallo será inapelable y se hará público el 31 de octubre en la página web de la Fundación fundacioncmg.com
12. La Fundación garantiza el cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter Personal.
13. La participación en este concurso supone la aceptación de las bases.
14. Todos los autores que presenten sus textos serán responsables de la autoría y originalidad del trabajo presentado. así como de que el mismo no sea copia ni modificación total o parcial de ningún otro relato, propio o ajeno.
Descubren las bases genéticas de la fatiga crónica en enfermos de cáncer de próstata sometidos a radioterapia
La investigación, realizada por la Universidad de Oviedo en colaboración con Harvard y Instituto Nacional de Salud de Washington, permite identificar los genes cuyo funcionamiento anómalo provoca el síndrome
Publicado en la revista Journal of Pain and Symptom Management.
El titular de la periodista Bea Costa cuando publicó el reportaje contando la historia de María era inmejorable. «Cuando la colonia te mata», escribió. Y esa era la pura verdad. María padecía sensibilidad química múltiple (SQM). Una enfermedad que la obligaba a vivir en la burbuja que, necesariamente, era su casa de Faxilde (Villagarcia de Arousa)
María era de Palavea, un barrio coruñés que imprime carácter, y a base de coraje e insistencia logró que la SQM fuera incorporado a la clasificación internacional de enfermedades. No fue una batalla fácil. Ella tuvo que recurrir a una clínica privada de Valladolid «porque los médicos de la Seguridad Social tienen prohibido diagnosticarla», explicaba en aquel reportaje del 2013.
2017-05-31) Tan sólo una semana de tratamiento con un AINE ya aumenta el riesgo de infarto de miocardio
A partir de datos de pacientes individuales de cuatro estudios de bases de datos de salud, se identificaron más de 61.000 casos de infarto agudo de miocardio y 385.000 controles sin infarto. En comparación con el no uso de AINE, el uso actual de cada AINE estudiado, como diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y celecoxib, se asoció a un aumento del riesgo de infarto de miocardio. El riesgo con celecoxib no fue más alto que con otros AINE. El aumento del riesgo generalmente se observaba durante la primera semana de tratamiento, y era más alto durante el primer mes. Dosis más elevadas también se asociaron a mayor riesgo.
Los autores concluyen que todos los AINE, incluido el naproxeno, se asocian a un aumento del riesgo de infarto, y este riesgo es más alto durante el primer mes y a dosis altas. Hay que valorar la relación beneficio-riesgo antes de prescribir un AINE, sobre todo en pacientes con riesgo cardiovascular.
El PRAC necesita más datos para concluir que el Factor VIII genera inhibidores
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del resultado de la evaluación, por parte del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), del riesgo de desarrollo de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) tras la administración de medicamentos con Factor VIII de coagulación en pacientes con hemofilia A no tratados previamente con estos productos, señalando que no existen evidencias claras sobre le aumento de dicho riesgo, que supondría la pérdida del control de los episodios hemorrágicos.
El propósito de la encuesta es para recabar opiniones de todas las partes interesadas y socios de EMA, incluyendo el público en general, pacientes, consumidores, profesionales de la salud, académicos, medios de comunicación, la industria farmacéutica y otros reguladores, en sus comunicaciones externas al público.
ABC MADRIDCIUDAD La Agencia Española del Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido el uso pediátrico de los fármacos con codeína para tratar la tos, prohibiendo su uso en menores de 12 años y en mujeres durante la lactancia. Asimismo, tampoc
La farmacología se interrelaciona con la toxicología cuando la respuesta fisiológica a un fármaco es un efecto adverso o secundario. Una toxina es cualquier sustancia, incluido cualquier fármaco, que tenga la capacidad para lesionar a un organismo viviente. El término intoxicación por lo general implica que los efectos fisiológicos dañinos se deben a la exposición a productos farmacéuticos, fármacos ilícitos o sustancias químicas.
DOSIS-RESPUESTA
Hay una relación dosis-respuesta gradual en un individuo y una relación dosis-respuesta cuántica en la población . Las dosis graduales de un fármaco administrado a un individuo por lo general originan una mayor magnitud de respuesta conforme aumenta la dosis. En una relación dosis-respuesta cuántica, el porcentaje de la población afectada aumenta a medida que se incrementa la dosis; la relación es cuántica por cuanto se considera que el efecto se presenta o no en un determinado individuo. Este fenómeno de dosis-respuesta cuántica se utiliza para determinar la dosis letal mediana (LD50) de los fármacos, según se define en la figura
Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.
Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.
También se puede determinar una curva de dosis-respuesta cuántica para el efecto terapéutico de un fármaco y generar una dosis eficaz mediana (ED50), es decir, la concentración del fármaco a la cual 50% de la población tendrá la respuesta deseada, y una curva de dosis-respuesta cuántica para la letalidad del mismo compuesto. Se pueden utilizar estas dos curvas para generar un índice terapéutico (TI, therapeutic index) el cual cuantifica la inocuidad relativa de un fármaco:
TI=LD50/ED50TI=LD50/ED5
Resulta claro que cuanto más elevado sea el índice, tanto más inocuo es el fármaco.
Los valores de TI son muy variables, desde 1-2 hasta >100. Los fármacos con un TI bajo se deben administrar con precaución (por ejemplo, el glucósido cardiaco digitálico y los compuestos quimioterapéuticos antineoplásicos).
Entrevistas al farmacéutico Joan-Ramón Laporte, jefe del servicio de farmacología en Valle Hebrón, Joan-Ramon Laporte, Catedrático del Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología, (UAB). La Vanguardia 24/01/2011 00:08
¿Analiza fármacos que ya están en el mercado?
Sí, porque cuando un fármaco sale al mercado ha sido probado por unos pocos miles de voluntarios, pero al comercializarse en todo el mundo es tomado por millones de personas y es entonces cuando pueden aparecer efectos indeseados, en ocasiones con desenlace mortal.
¿Cuál es el medicamento que más gente ha matado?
La aspirina, porque es el medicamento que más gente ha tomado y la percepción de su riesgo está distorsionada. A dosis bajas -cien miligramos al día- es un excelente protector cardiovascular, pero a dosis analgésicas -un gramo- puede producir hemorragia gastrointestinal.
¿Hay datos?
En Catalunya se producen unos 3000 casos anuales de hemorragia gastrointestinal de los que un 40% son atribuibles a la aspirina y a otros antiinflamatorios. En EE.UU. mueren al año por hemorragia gastrointestinal por antiinflamatorio unas 15.000 personas; mientras que de sida mueren 12.000.
«Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de medicación, y 100.000 por efectos adversos».
«La implicación de los medicamentos en patologías comunes es muy importante. Los medicamentos producen enfermedades que no se distinguen de las otras. Te pueden producir un infarto de miocardio, o que te caigas y te rompas el fémur, o un ataque psicótico».
Los estudios de toxicidad permiten analizar el perfil de seguridad de un compuesto de interés médico. Además, proporcionan información importante sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) del compuesto en el organismo. Un compuesto de interés médico se debe evaluar en diversos tipos de estudios de toxicidad no clínicos para poder administrarlo al primer voluntario sano. Además, posteriormente se requieren estudios adicionales de toxicidad para obtener la autorización de comercialización del medicamento. En el siguiente artículo se describen los distintos tipos de estudios de toxicidad que puede ser necesario incluir en un programa no clínico.
Tipos de estudios de toxicidad
Los siguientes tipos de estudios de toxicidad se deben realizar durante los análisis no clínicos:
Estos estudios se describen en las secciones siguientes.
Estudios de toxicidad sistémica
Los estudios de toxicidad sistémica permiten investigar el perfil de toxicidad de un compuesto de interés médico en todos los tejidos y órganos de los animales. Los estudios de toxicidad sistémica se pueden realizar con una sola dosis o con dosis repetidas.
Estudios de toxicidad en la función reproductora
Los estudios de toxicidad en la función reproductora permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en la función reproductora y el desarrollo normales. Estos estudios se deben realizar del modo apropiado para la población que se va a exponer al compuesto de interés médico y de acuerdo con las siguientes consideraciones:
Es posible incluir a hombres en los ensayos clínicos de fase I y fase II antes de realizar un estudio de la fecundidad masculina, ya que se realiza una evaluación de los órganos genitales masculinos en los estudios de toxicidad con dosis repetidas, aunque estos estudios deben tener lugar al inicio del proceso en la medida de lo posible. En cualquier caso, se debe completar un estudio de la fecundidad masculina antes del inicio de ensayos clínicos a gran escala o de larga duración (por ejemplo, Ensayos de fase III
Los ensayos de fase III suelen ser de grandes dimensiones (miles de pacientes) y participan varios centros, en ocasiones de distintos países. Permiten comparar el fármaco nuevo con los tratamientos existentes o con un placebo con el fin de demostrar la seguridad y la eficacia del fármaco nuevo. La mayoría de los ensayos de fase III son aleatorizados.Los ensayos de fase I, II y III se suelen denominar «desarrollo clínico». Los ensayos de fase III son fundamentales para la solicitud de autorización de comercialización.
Fases de desarrollo clínico
Las cuatro fases del desarrollo clínico varían por lo que respecta a los objetivos y las características.
Synonyms:
Estudio de fase III, estudios de fase III, de confirmación, fase 3
» target=»_blank» style=»color: rgb(2, 106, 217); word-wrap: break-word; text-decoration: none;»>ensayos de fase III).
Las mujeres sin posibilidad de quedarse embarazadas (por ejemplo, mujeres esterilizadas permanentemente o posmenopáusicas) se pueden incluir en ensayos clínicos sin estudios de toxicidad en la función reproductora si se han realizado los estudios de toxicidad con dosis repetidas correspondientes (lo que incluye una evaluación de los órganos genitales femeninos).
Si las mujeres en edad fértil se identifican como una población de posibles usuarias del fármaco, los estudios de toxicidad en la función reproductora se deben realizar lo antes posible.
Estudios de tolerancia local
Los estudios de tolerancia local permiten investigar el efecto del compuesto en la piel o los ojos. Estos estudios de toxicidad local suelen formar parte de los estudios de toxicidad generales. Para permitir la administración limitada a seres humanos mediante vías no terapéuticas (por ejemplo, una sola dosis por vía intravenosa para la determinación de la biodisponibilidad absoluta), suele ser suficiente un estudio de tolerancia local con una sola dosis y una sola especie.
Estudios de genotoxicidad
Los estudios de genotoxicidad permiten investigar el efecto del compuesto de interés médico en los cromosomas y los genes, y suelen ser necesarios para confirmar la seguridad en seres humanos. La evaluación de las mutaciones génicas se considera suficiente para confirmar los ensayos clínicos con una sola dosis. En el caso de los ensayos con dosis múltiples, se requieren una evaluación adicional de las lesiones cromosómicas en el organismo de los mamíferos y una serie de pruebas completa para determinar la genotoxicidad antes del inicio de los ensayos clínicos de fase II. Si se observan resultados positivos en las pruebas de genotoxicidad, es necesario realizar análisis adicionales.
Estudios de carcinogénesis
Los estudios de carcinogénesis permiten evaluar el efecto del compuesto de interés médico en la aparición de cáncer. Los estudios de carcinogénesis se suelen realizar para respaldar la solicitud de autorización de comercialización de un fármaco nuevo. No obstante, si existe un motivo de preocupación relevante, se deben realizar estudios de carcinogénesis para reforzar la seguridad en los ensayos clínicos. En este caso, se puede realizar un ensayo clínico de mayor duración con una supervisión frecuente. En general, en el caso de los fármacos indicados para enfermedades graves en adultos o niños, los análisis de carcinogénesis se pueden realizar tras la autorización a partir del supuesto de que el acceso temprano de los pacientes a los fármacos compensa los riesgos, aunque la mejor opción es realizar estos análisis lo antes posible.
Anexos
Presentación: Desarrollo no clínico
Size: 396,097 bytes, Format: .pptx Presentación sobre el desarrollo no clínico de fármacos. Esta presentación abarca los objetivos del desarrollo no clínico, las actividades de trasfondo (incluyendo la fabricación del principio activo necesario), los tipos de Ensayos no clínicos
Los ensayos no clínicos se realizan en una fase del desarrollo de fármacos en la que se usan animales, células o tejidos. No se realizan análisis con seres humanos. El objetivo principal de los ensayos no clínicos es determinar la seguridad de un fármaco. Los ensayos no clínicos permiten investigar los efectos perjudiciales en el organismo debido a las características farmacológicas del fármaco, tales como:
Efectos tóxicos (por ejemplo, para el aparato reproductor).
Posibilidad de que el fármaco provoque cambios genéticos.
En el caso de determinadas sustancias, posibilidad de tumores cancerosos.
La toxicidad se mide en relación con las distintas dosis o la duración del tratamiento con el fármaco. Además, se estudia la posibilidad de neutralizar cualquier efecto secundario.
La información de los ensayos no clínicos se usa para planificar los ensayos clínicos con seres humanos. Se usa para determinar la dosis inicial y el intervalo de las dosis que se van a probar. Además, esta información indica qué signos clínicos se deben buscar para detectar efectos adversos.
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Relaciones dosis-respuesta. La LD50 de un compuesto se determina en forma experimental, por lo general mediante la administración de la sustancia química a ratones o ratas (por vía oral o intraperitoneal). El punto medio de la curva que representa el porcentaje de la población que responde (la respuesta aquí es la muerte) frente a la dosis (escala logarítmica) representa la LD50, o la dosis del fármaco que es letal en 50% de la población. Los valores de LD50 para los dos compuestos son los mismos (~10 mg/kg); sin embargo, los declives de las curvas de dosis-respuesta son muy diferentes. Por consiguiente, a una dosis igual a la mitad de la LD50(5 mg/kg), menos de 5% de los animales expuestos al compuesto B morirían, pero 30% de los animales que recibieron el compuesto A morirían.
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