Efectos Secundarios

 

 

Primeras nociones sobre fármacos

 

  • Medicamento: Fármaco destinado a prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades.
  • Principio activo: Toda sustancia química que introducida en el organismo modifica sus condiciones físicas o químicas.
  • Excipiente: Sustancia inactiva que contiene diversos componentes y conforma la presentación farmacéutica (pastillas, sobres, cápsulas, jarabes, etc.).
  • Efectos adversos, indeseables, o reacciones adversas a un medicamento (RAM):
    • Según la OMS son efectos perjudiciales que ocurren tras la administración de un fármaco a dosis normales.
    • La legislación europea incluye también los errores de medicación y usos equivocados.

Pueden ser: no evitables o evitables (En éste último caso se pueden planificar estrategias para prevenir las consecuencias nocivas).

  • Reacciones adversas por la interacción de unos fármacos con otros. Cuantos más fármacos consuma una persona, aún más supervisión se debe tener en este tema.
  • Tolerancia a un fármaco: Se produce cuando el organismo se adapta  a una dosis y el efecto terapéutico es menor, o incluso nulo. Más información: es
  • Medicamento genérico: Tiene el mismo principio activo que el de una marca comercial. Se fabrica cuando éste pierde la patente. Se identifican con el nombre del principio activo del medicamento seguido de EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
  • Uso de los medicamentos:
    • Curan: Eliminan la causa de la enfermedad.
    • Disminuyen o eliminan síntomas: dolor, fiebre, inflamaciones, etc. No curan.
    • Tratamiento: tratan disfunciones y enfermedades crónicas, sin curar.
    • Prevención: Evitan tener que tratar una enfermedad mediante:
        • Estilo de vida y alimentación sana.
        • Política de Sanidad Pública; control higiénico, recomendaciones, etc.
        • Administración de medicamentos específicos y vacunas, (en casos concretos y necesarios).

 

  • ¿Cómo se eliminan los fármacos del organismo? Principalmente por el hígado y/o el riñón. Si no hay una eliminación correcta (problemas renales y/o hepáticos) se produce retención, acumulación y toxicidad. Hay pruebas genéticas que indican la capacidad de eliminación de los fármacos de una persona a través del hígado. Las enzimas facilitan este proceso. Si una persona nace con fallos enzimáticos puede tener problemas con algunos grupos de fármacos.

 

Sistema Español de Farmacovigilancia  (SEFV):

Se ocupa de vigilar la seguridad y eficacia en los medicamentos. Existe un Servicio en cada Comunidad Autónoma.  Sus funciones principales son:

  • Recoger las certezas y/o sospechas de RAM, cumplimentadas por los médicos y pacientes (on-line).
  • Programas y actuaciones para recopilar máxima información sobre RAM, utilizando todas las fuentes de información existentes internacionalmente.
  • Informar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos sobre todas las actualizaciones relativas a la seguridad de los medicamentos (que puedan afectarles), en tiempo real.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

Coordina el SEFV y tiene competencia para aprobar, retirar o prohibir medicamentos en España (salvo los autorizados por el procedimiento europeo en toda la U.E.). Desde el 2013, aplicando la normativa europea, la página www.aemps.es, ha ampliado sus contenidos, aportando mayor información  y transparencia a los ciudadanos.

Notificación de las RAM:

La notificación de RAM, aunque solo sea bajo sospecha, debe comunicarse al Centro de Farmacovigilancia autonómico.

La Agencia Europea de Medicamentos coordina y evalúa al final todos los datos recibidos y disponibles de RAM, que se pueden consultar en: Eudravigilance.

(www.adrreports.eu/es/eudravigilance.html ).

 

¿Quiénes pueden notificar las RAM?

Los profesionales sanitarios, (médicos, enfermeros, farmacéuticos, etc.) tienen el derecho y el deber de notificar por medio de:

  • Modelo de impreso normalizado o “Tarjeta Amarilla”
  • notifica.ram.es (on-line)

Los ciudadanos (pacientes, familiares, personas de su entorno,..) pueden notificar vía on-line en:

La notificación del personal sanitario al SEFV es obligatoria con independencia de que, asimismo, lo comunique el ciudadano afectado.

 

NOTAS:

  • Como fuente de conocimiento, se podría mejorar el servicio haciendo un registro complementario de los tratamientos de las personas afectadas por los medicamentos.

 

Causas de posibles omisiones de la notificación

Por parte de los médicos:

  • Por creer que debe haber certeza absoluta, se piense en causas desconocidas o no aparece en el prospecto. Basta con que haya sospecha.
  • Por tener el SEFV conocimiento previo de la RAM. Es necesario cuantificarlo (no es lo mismo que afecte al 2% que al 20% de los pacientes que toman un medicamento).
  • Por un exceso de trabajo de los profesionales sanitarios, falta de tiempo o confusión entre notificación y denuncia.
  • Otras causas.

Debería ser una prioridad, la información nunca se duplica, es un deber legislado jurídicamente:

 

Por parte de los pacientes:

  • Por desconocer el sistema de notificación de RAM.
  • Por no estar informados de su importancia (Es la quinta causa de muerte en España).
  • Por no volver a consultar al médico que les ha recetado algo que les ha sentado mal.
  • Por  no asociar los efectos adversos medicamento que están tomando.
  • Otros motivos.

 

NOTAS:

  • Se ha creado un sistema de notificación alternativo (on line), que permite el anonimato de los profesionales que, por diversos motivos, son remisos a proporcionar su identidad.
  • El sistema sanitario y los seguros privados no se sustentan por tener más pacientes, sino por tener más contribuyentes sanos a quienes ofrecer la mayor prevención y seguridad en los tratamientos.
  • Se deberían subsanar las causas por la cuales los ciudadanos (por falta de información) y algunos profesionales sanitarios no optan por la notificación.

 

Como detectar y confirmar una RAM

Las características de las RAM son muy variadas:

  1. Pueden aparecer de forma inmediata (fáciles de detectar), o a largo plazo, incluso cuando ya no se toman (dificultad de detectarlos sino se presta atención o no se dispone de suficiente información).
  2. Pueden  dar un síntoma agudo o crónico.
  3. Pueden desparecer al retirar el fármaco o ser irreversibles.

 

Los efectos secundarios pueden ser:

  1. Leves: insomnio, sueño excesivo, más fatiga de lo habitual, mayor sensibilidad al frío, etc. No necesitan antídoto ni hospitalización.
  2. Moderados: se agudizan los leves, inflamaciones, fiebre, aumento de VSG y otros. Hay que modificar la dosis, suspender el fármaco o cambiar de tratamiento.
  3. Graves: destrucción del tejido inflamado, malformación del embrión. Alteración del Sistema Nervioso Central, problemas musculares diversos, perduración de VSG elevada, afección de la vía de eliminación del fármaco (hígado, riñón, pulmón, piel) u otros que aparecen en el prospecto. Requieren suspender el fármaco, antídoto o tratamiento específico.
  4. Letales: contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

NOTAS:

  • El efecto secundario a largo plazo es el más difícil de detectar pero puede estar creando una enfermedad o lesión
  • Una respuesta alérgica es la producida por el sistema inmunológico (defensas), ante un alérgeno del principio activo  o del excipiente. Es más fácil de detectar y
  • Las personas que han tenido reacciones graves, les pueden aparecer, a corto o a largo plazo, alergias a metales, alimentos, productos químicos, etc.

 

Uso racional de los medicamentos

Prospectos y Ficha Técnica

El prospecto va dirigido a los pacientes y la Ficha Técnica a los profesionales. Pero cumpliendo los criterios de información y transparencia recogidos en la nueva legislación europea, los ciudadanos pueden tener acceso a la Ficha Técnica. En caso de aparecer una sintomatología sospecha de RAM puede:

  • Llamar al teléfono que figura en el prospecto
  • Volver al médico para que consulte la ficha técnica o llame al SEFV.
  • En caso de ser el medicamento el causante de la sintomatología, solicitar un antídoto.
  • Notificar en www.notificaram.es

El hecho de estar  correctamente informado y educado en temas sanitarios es lo que da tranquilidad y seguridad al ciudadano.

Ideas para mejorar la comprensión de los prospectos

Utilizar expresiones más entendibles: Dosificación en vez de posología, movilidad digestiva en lugar de motilidad gastrointestinal, ardor en lugar de pirosis, etc.

Que incluya la forma de actuar ante los efectos secundarios, antídoto, etc. (ley29/2006, 26 de julio, artículo 16, apartado 3)

 

Información de organismos oficiales en Internet

Se busca que el paciente participe en su propia curación y sea más consciente de la pauta que desea seguir. Puede ser un paciente activo y colaborador con el médico.

www.aemps.es   en CIMA  (Centro de información on-line  de medicamentos)

www.ema.europa.eu  (en búsqueda rápida)

www.tusprospectos.com

www.adrreports.eu  Sobre efectos secundarios

www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druguinformation.html  (Biblioteca Nacional USA)

 

Beneficio y riesgo del medicamento. Uso racional

Para determinar su uso racional nos preguntamos:

  • ¿Es realmente necesario, existen tratamientos complementarios, o más seguros?
  • ¿Cómo actúa el principio activo?
  • Tiempo y dosis. Compatibilidad con otros medicamentos y alimentos.
  • ¿Cómo podemos detectar los efectos secundarios a tiempo?
  • ¿Existe alguna prueba o analítica para comprobar los efectos del medicamento ( hepática, renal…).

Algunos  criterios para gestionar  el binomio beneficio-riesgo

La ingesta de un medicamento conlleva los procesos de: absorción, distribución (normalmente  a través de la sangre), y eliminación (metabolización y secreción)

La metabolización parcial o total en el hígado se realiza mediante las enzimas CYP, que pueden ser:

  • Con variaciones genéticas(su número varía de una persona a otra). Es el caso de CYP2D6 que metaboliza el 25% de los fármacos, (timolol, antirrítmicos, antidepresivos, paraxotina, etc). Puede suceder lo siguiente:
  • Si una persona tiene pocas enzimas, la metabolización es lenta, el medicamento se acumula en la sangre y puede aparecer toxicidad o RAM. Debe evitarse o rebajar la dosis del medicamento.
  • Con un número de enzimas normales, solo se recomienda no tomar demasiados fármacos de este grupo.
  • Con muchas enzimas, el problema es que el fármaco tiene menos propiedades terapéuticas. Hay excepciones.
  • Sin variaciones genéticas. La CYP3A4 metaboliza la mayoría de los fármacos que se eliminan por el hígado (antifúngicos azolíticos, antibióticos macrólidos, cimetidina, etc). Puede ser problemático por: Excesiva dosificación, polimedicación, interacción con metales pesados, etc.

NOTAS:

  • Necesidad de análisis genético para conocer nuestro perfil de metabolización de fármacos.
  • El seguimiento del tratamiento es imprescindible:
  • Para prevenir RAM, por metabolización incorrecta.
  • Para subsanar una prescripción inadecuada que el paciente no detecta.
  • Porque el tiempo de duración del tratamiento no está incluido en todos los prospectos.
  • Tratamiento personalizado: Es la reivindicación de todas las asociaciones y ciudadanos europeos.
  • Necesidad de recursos y formación a los profesionales.

 

Informes de organismos y expertos.

Informe de la Unión europea 2008. Se estima  que las RAM causan 197.000 fallecimientos anuales. El problema es mayor en los países desarrollados en los que se consume el 80% de los fármacos a nivel mundial.

Informe  “Estrategia en seguridad del paciente” de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad (2005), detecta, entre otras, las siguientes deficiencias en el sistema de salud:

  • Insuficiente cultura en el conocimiento de las RAM
  • Déficit de circulación de información sobre el tema
  • Falta de  información fiable que hace que le clínico no esté sensibilizado.
  • Impotencia del paciente y sus familiares ante las RAM (hermetismo del sistema).
  • Resistencia a identificar efectos adversos e introducir acciones de mejora.
  • Cultura corporativa de no registrar la información.
  • Presencia de efectos no esperados, relevantes y difíciles de explicar.
  • “Los buenos médicos” nunca se equivocan, es un déficit formativo en actitudes profesionales.
  • Dificultades de comunicación entre profesionales y ciudadanos, no allanadas por la administración, que impide avanzar en  la calidad asistencial.

Ver en Google: Estrategia seguridad del paciente. Ministerio de Sanidad. Recomendaciones del taller de expertos celebrado en febrero 2005. www.msc.es/organizacion/sns/plancalidad/sns/pdf/excelencia/opsc_sp1.pdf

 

NOTA: Este texto completo es un resumen libre, así como una selección de párrafos de la obra: Efectos secundarios de Lourdes Aldeyu. Ediciones Endymion. 231 págs. ISBN 978-84-7731-538-4, basado en una extensa documentación científica y jurídica.

  • el más difícil de detectar pero puede estar creando una enfermedad o lesión
  • Una respuesta alérgica es la producida por el sistema inmunológico (defensas), ante un alérgeno del principio activo  o del excipiente. Es más fácil de detectar y
  • Las personas que han tenido reacciones graves, les pueden aparecer, a corto o a largo plazo, alergias a metales, alimentos, productos químicos, etc.

 

Uso racional de los medicamentos

Prospectos y Ficha Técnica

El prospecto va dirigido a los pacientes y la Ficha Técnica a los profesionales. Pero cumpliendo los criterios de información y transparencia recogidos en la nueva legislación europea, los ciudadanos pueden tener acceso a la Ficha Técnica. En caso de aparecer una sintomatología sospecha de RAM puede:

  • Llamar al teléfono que figura en el prospecto
  • Volver al médico para que consulte la ficha técnica o llame al SEFV.
  • En caso de ser el medicamento el causante de la sintomatología, solicitar un antídoto.
  • Notificar en www.notificaram.es

El hecho de estar  correctamente informado y educado en temas sanitarios es lo que da tranquilidad y seguridad al ciudadano.

Ideas para mejorar la comprensión de los prospectos

Utilizar expresiones más entendibles: Dosificación en vez de posología, movilidad digestiva en lugar de motilidad gastrointestinal, ardor en lugar de pirosis, etc.

Que incluya la forma de actuar ante los efectos secundarios, antídoto, etc. (ley29/2006, 26 de julio, artículo 16, apartado 3)

 

Información de organismos oficiales en Internet

Se busca que el paciente participe en su propia curación y sea más consciente de la pauta que desea seguir. Puede ser un paciente activo y colaborador con el médico.

www.aemps.es   en CIMA  (Centro de información on-line  de medicamentos)

www.ema.europa.eu  (en búsqueda rápida)

www.tusprospectos.com

www.adrreports.eu  Sobre efectos secundarios

www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druguinformation.html  (Biblioteca Nacional USA)

 

Beneficio y riesgo del medicamento. Uso racional

Para determinar su uso racional nos preguntamos:

  • ¿Es realmente necesario, existen tratamientos complementarios, o más seguros?
  • ¿Cómo actúa el principio activo?
  • Tiempo y dosis. Compatibilidad con otros medicamentos y alimentos.
  • ¿Cómo podemos detectar los efectos secundarios a tiempo?
  • ¿Existe alguna prueba o analítica para comprobar los efectos del medicamento ( hepática, renal…).

Algunos  criterios para gestionar  el binomio beneficio-riesgo

La ingesta de un medicamento conlleva los procesos de: absorción, distribución (normalmente  a través de la sangre), y eliminación (metabolización y secreción)

La metabolización parcial o total en el hígado se realiza mediante las enzimas CYP, que pueden ser:

  • Con variaciones genéticas(su número varía de una persona a otra). Es el caso de CYP2D6 que metaboliza el 25% de los fármacos, (timolol, antirrítmicos, antidepresivos, paraxotina, etc). Puede suceder lo siguiente:
  • Si una persona tiene pocas enzimas, la metabolización es lenta, el medicamento se acumula en la sangre y puede aparecer toxicidad o RAM. Debe evitarse o rebajar la dosis del medicamento.
  • Con un número de enzimas normales, solo se recomienda no tomar demasiados fármacos de este grupo.
  • Con muchas enzimas, el problema es que el fármaco tiene menos propiedades terapéuticas. Hay excepciones.
  • Sin variaciones genéticas. La CYP3A4 metaboliza la mayoría de los fármacos que se eliminan por el hígado (antifúngicos azolíticos, antibióticos macrólidos, cimetidina, etc). Puede ser problemático por: Excesiva dosificación, polimedicación, interacción con metales pesados, etc.

NOTAS:

  • Necesidad de análisis genético para conocer nuestro perfil de metabolización de fármacos.
  • El seguimiento del tratamiento es imprescindible:
  • Para prevenir RAM, por metabolización incorrecta.
  • Para subsanar una prescripción inadecuada que el paciente no detecta.
  • Porque el tiempo de duración del tratamiento no está incluido en todos los prospectos.
  • Tratamiento personalizado: Es la reivindicación de todas las asociaciones y ciudadanos europeos.
  • Necesidad de recursos y formación a los profesionales.

 

Informes de organismos y expertos.

Informe de la Unión europea 2008. Se estima  que las RAM causan 197.000 fallecimientos anuales. El problema es mayor en los países desarrollados en los que se consume el 80% de los fármacos a nivel mundial.

Informe  “Estrategia en seguridad del paciente” de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad (2005), detecta, entre otras, las siguientes deficiencias en el sistema de salud:

  • Insuficiente cultura en el conocimiento de las RAM
  • Déficit de circulación de información sobre el tema
  • Falta de  información fiable que hace que le clínico no esté sensibilizado.
  • Impotencia del paciente y sus familiares ante las RAM (hermetismo del sistema).
  • Resistencia a identificar efectos adversos e introducir acciones de mejora.
  • Cultura corporativa de no registrar la información.
  • Presencia de efectos no esperados, relevantes y difíciles de explicar.
  • “Los buenos médicos” nunca se equivocan, es un déficit formativo en actitudes profesionales.
  • Dificultades de comunicación entre profesionales y ciudadanos, no allanadas por la administración, que impide avanzar en  la calidad asistencial.

Ver en Google: Estrategia seguridad del paciente. Ministerio de Sanidad. Recomendaciones del taller de expertos celebrado en febrero 2005. www.msc.es/organizacion/sns/plancalidad/sns/pdf/excelencia/opsc_sp1.pdf

 

NOTA: Este texto completo es un resumen libre, así como una selección de párrafos de la obra: Efectos secundarios de Lourdes Aldeyu. Ediciones Endymion. 231 págs. ISBN 978-84-7731-538-4, basado en una extensa documentación científica y jurídica.