Excipientes. Normativa

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Actualización de la información sobre excipientes en la información de medicamentos

Ámbito de aplicación Industria farmacéutica y profesionales sanitarios

 

En el Anexo  de la circular hay amplia información.

 

ANEXO: Excipientes e información a incluir en la ficha técnica y prospecto

Este anexo está estructurado en forma de tabla, tal y como se describe a continuación:

Nombre del excipiente Se incluirá el nombre del excipiente utilizando, siempre que exista, la DOE o la DCI, acompañado de la sal cuando sea relevante, o, en su defecto, la nomenclatura de la Real Farmacopea Española o, en su defecto, su nombre común, incluyendo, cuando proceda, la referencia al número E.

Fecha de actualización Los nuevos excipientes y los excipientes actualizados, de acuerdo con el anexo revisado de la directriz europea, aparecen resaltados en color rojo junto con la fecha de su revisión.

Vía de administración Se especifica porque la información a incluir puede depender de la vía de administración. Por ejemplo, en el caso del cloruro de benzalconio la información relativa al broncoespasmo solo procede para la administración por vía inhalatoria.

Umbral El umbral es un valor, igual o por encima del cual es necesario incluir la información que se especifica en la tabla. No es un límite de seguridad.

Etc.

https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf