Riesgo y seguridad de los medicamentos

Riesgos y seguridad de los medicamentos.

Fuentes españolas:

www.aemps.gob.es/laAEMPS/presentacion/home.htm

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm

Describimos las entidades estatales que trabajan sobre los riesgos y seguridad de los medicamentos.

La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) sirve reunir los casos de sospecha de RAM  y facilitar la recogida de información sobre los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos. Todo medicamento puede producir algún efecto adverso no deseado, que se denomina ‘reacción adversa a medicamentos’ (RAM).

En cada Comunidad Autónoma existe un centro de farmacovigilancia, encargado de evaluar y registrar en una base de datos común, denominada FEDRA, estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúa de coordinador del SEFV-H a través de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

Los Centros de Farmacovigilancia analizan información para determinar si aparecen nuevas señales, es decir, posibles riesgos no conocidos anteriormente o cambios en la gravedad o frecuencia de riesgos ya conocidos. Los trabajos propios del SEFV-H se coordinan en un foro de discusión que es el Comité Técnico del SEFV-H, mediante el cual la AEMPS recibe las nuevas señales en farmacovigilancia que los centros identifican, siendo misión de la AEMPS determinar si es necesario modificar las condiciones de autorización del medicamento en base a esta información. Cuando en base a esta información se hace necesario volver a evaluar la relación entre los riesgos y los beneficios del medicamento, la AEMPS cuenta con el asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH).

 Invitación  de la agencia europea a los pacientes 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/05/WC500227335.pdf

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un informe final sobre la experiencia adquirida en su proyecto piloto para involucrar a los pacientes directamente en la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos en el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ).

El proyecto para involucrar a los pacientes en los debates sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos está en línea con el programa de trabajo del CHMP , que recomienda una mayor integración de puntos de vista de los pacientes en la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos. También refleja el continuo énfasis de la Agencia en la participación de los interesados.